หุ้น AnaptysBio ปรับขึ้น หลัง FDA ขยายข้อบ่งใช้ยา Jemperli ของ GSK

หุ้น AnaptysBio ปรับขึ้นเมื่อวันที่ 19 ตุลาคม 2026 หลังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติยา Jemperli ของ GSK แบบเร่งรัดสำหรับผู้ใหญ่บางรายที่เป็นมะเร็งทวารหนักระยะลุกลามเฉพาะที่ การตัดสินใจดังกล่าวขยายการใช้ยาที่พัฒนาร่วมกันซึ่งได้รับอนุมัติแล้ว และเกิดขึ้นเร็วกว่าวันเป้าหมายของ FDA ถึง 4 เดือน

ประเด็นสำคัญ

• การอนุมัติครอบคลุมผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งทวารหนักระยะที่ II หรือ III ซึ่งมีสถานะ MSI-H หรือ dMMR
• ความเกี่ยวข้องของ AnaptysBio กับ Jemperli มาจากข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิกับ TESARO ซึ่งต่อมา GSK เข้าซื้อกิจการ
• การตัดสินใจด้านกฎระเบียบขยายการใช้ยาที่ได้รับอนุมัติ แต่ไม่ได้ระบุรายได้ที่เพิ่มขึ้นอย่างเฉพาะเจาะจงสำหรับ AnaptysBio

สารบัญ

• หุ้น AnaptysBio ปรับขึ้นพร้อมกับการอนุมัติ
• ผลการทดลองกำหนดหลักฐานรองรับการใช้ยาในข้อบ่งใช้ใหม่
• สรุป

หุ้น AnaptysBio ปรับขึ้นพร้อมกับการอนุมัติ

การตัดสินใจอนุมัติแบบเร่งรัดของ FDA ครอบคลุมยา Jemperli หรือที่รู้จักในชื่อ dostarlimab สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งทวารหนักระยะลุกลามเฉพาะที่ระยะที่ II หรือ III ซึ่งมีภาวะความไม่เสถียรของไมโครแซทเทลไลต์ระดับสูง (MSI-H) หรือภาวะพร่องระบบซ่อมแซมการจับคู่เบสผิดพลาด (dMMR) โดยต้องยืนยันคุณสมบัติด้วยการทดสอบสำหรับเนื้องอกชนิดแข็งที่ FDA อนุญาต

GSK ได้สิทธิใน Jemperli ผ่านการเข้าซื้อกิจการ TESARO มูลค่า 5.1 พันล้านดอลลาร์ ซึ่ง TESARO ได้รับอนุญาตให้ใช้ยาจาก AnaptysBio ข้อบ่งใช้ที่ขยายขึ้นทำให้ GSK มีอีกหนึ่งกรณีการใช้ยาที่ได้รับอนุมัติสำหรับทำตลาดยาต้าน PD-1

ราคาหุ้นปรับขึ้นพร้อมกับการประกาศด้านกฎระเบียบ แต่ไม่มีการระบุเปอร์เซ็นต์ที่เพิ่มขึ้นหรือราคาปิด การอนุมัตินี้ไม่ได้ระบุมูลค่าการชำระเงินตามสัญญาอนุญาตให้ใช้สิทธิหรือรายได้เพิ่มเติมของ AnaptysBio ด้วยตัวมันเอง

ผลการทดลองกำหนดหลักฐานรองรับการใช้ยาในข้อบ่งใช้ใหม่

FDA ประเมินประสิทธิผลในการทดลอง AZUR-1 ซึ่งเป็นการทดลองหลายศูนย์ แบบแขนเดียว และเปิดเผยข้อมูล มีผู้ป่วยที่ยังไม่เคยได้รับการรักษา 154 ราย ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือการตอบสนองทางคลินิกอย่างสมบูรณ์ที่คงอยู่เป็นเวลา 12 เดือน โดยประเมินผ่านการทบทวนโดยผู้ประเมินอิสระจากส่วนกลาง

ในผู้ป่วย 116 รายที่ประเมินได้โดยผู้ประเมินอิสระ อัตราการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ที่คงอยู่เท่ากับ 47% ส่วนอัตราการตอบสนองโดยรวมเท่ากับ 79% ตัวชี้วัดทั้งสองแตกต่างกัน กล่าวคือ การตอบสนองโดยรวมไม่ได้หมายความว่าจะเป็นการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ที่คงอยู่ครบหนึ่งปีเสมอไป

ในผู้ป่วยทั้ง 154 รายที่ได้รับการรักษา มี 110 รายได้รับ dostarlimab เพียงอย่างเดียว โดยไม่ต้องรับการรักษาเพิ่มเติมและไม่มีโรคลุกลาม ผู้ป่วยรายอื่นได้รับการผ่าตัด การรักษาทั่วร่างกายเพิ่มเติม หรือการฉายรังสี หรือมีผลลัพธ์อื่น ดังนั้นจึงไม่ควรตีความผลการทดลองว่าผู้ป่วยทุกรายหลีกเลี่ยงการรักษาเพิ่มเติมได้

FDA ยังทบทวนการศึกษาแยกต่างหากที่นำโดยผู้วิจัย ซึ่งมีผู้ป่วย 50 ราย อัตราการตอบสนองทางคลินิกอย่างสมบูรณ์ที่คงอยู่ 12 เดือนในการศึกษานี้อยู่ที่ 93% ผลดังกล่าวมาจากประชากรในการศึกษาอีกกลุ่มหนึ่ง จึงไม่ควรนำมารวมกับตัวเลขของ AZUR-1

สรุป

การตัดสินใจของสหรัฐฯ ขยายกลุ่มผู้ป่วยที่มีสิทธิได้รับการรักษาด้วย Jemperli เร็วกว่ากำหนด การพิจารณาด้านกฎระเบียบในต่างประเทศยังดำเนินอยู่ จึงเป็นพัฒนาการเพิ่มเติมที่ควรติดตาม อย่างไรก็ตาม การอนุมัติของ FDA ไม่ได้กำหนดผลลัพธ์ของการพิจารณาเหล่านั้น

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำเฉพาะบุคคลด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษี ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้ถือเป็นการรับรอง