คำเตือนจาก FDA ถึง Olympus ลงวันที่ 7 ตุลาคม 2026 ตั้งคำถามต่อการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์รายนี้ในสถานประกอบการ 6 แห่งในญี่ปุ่น เยอรมนี และสหรัฐอเมริกา Olympus เปิดเผยจดหมายดังกล่าวเมื่อวันที่ 13 ตุลาคม และระบุว่าจะยื่นคำชี้แจงอย่างครบถ้วนภายใน 15 วันทำการนับจากวันที่ได้รับจดหมาย ข้อค้นพบของหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวข้องกับการที่บริษัทระบุความเสี่ยงด้านความปลอดภัยได้อย่างเพียงพอหรือไม่ ควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้หรือไม่ และแสดงให้เห็นได้หรือไม่ว่ามาตรการแก้ไขมีประสิทธิผล

ประเด็นสำคัญ

  • FDA ระบุว่าพบการละเมิดข้อกำหนดด้านระบบคุณภาพ หลังตรวจสอบสถานประกอบการของ Olympus 6 แห่งในช่วงปลายปี 2025
  • หน่วยงานระบุว่าคำตอบเกี่ยวกับมาตรการแก้ไขหลายรายการไม่มีหลักฐานยืนยันว่าดำเนินการเสร็จสิ้นหรือมีประสิทธิผล ขณะที่บางรายการยังไม่เพียงพอ
  • Olympus ระบุว่าจดหมายดังกล่าวไม่ได้กำหนดให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมหรือจำกัดการผลิต และลูกค้าไม่จำเป็นต้องดำเนินการเพิ่มเติม

สารบัญ

คำเตือนจาก FDA ถึง Olympus ระบุประเด็นใดบ้าง

จดหมายเตือนของ FDA ลงวันที่ 7 ตุลาคมระบุข้อบกพร่องในการยืนยันความถูกต้องของการออกแบบอุปกรณ์ การบริหารความเสี่ยง และการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การตรวจสอบเกิดขึ้นในเดือนตุลาคมและพฤศจิกายน 2025 และหน่วยงานได้ทบทวนคำตอบของบริษัทที่ยื่นระหว่างเดือนธันวาคม 2025 ถึงกรกฎาคม 2026

FDA วินิจฉัยว่าอุปกรณ์ที่ผลิตในสถานประกอบการทั้ง 6 แห่งเป็นผลิตภัณฑ์ปลอมปนตามกฎหมายรัฐบาลกลาง เนื่องจากวิธีการหรือการควบคุมการผลิตไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านระบบคุณภาพ หน่วยงานระบุว่าข้อบกพร่องดังกล่าวส่งผลให้มีการจัดจำหน่ายอุปกรณ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และก่อให้เกิดความเสี่ยงสำคัญต่อผู้ป่วย นี่เป็นข้อวินิจฉัยเรื่องการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการผลิต ไม่ใช่คำกล่าวว่าอุปกรณ์ Olympus ทุกชิ้นมีข้อบกพร่อง

รายการรายละเอียด
โตเกียว ประเทศญี่ปุ่นสถานประกอบการของ Olympus Medical Systems ในฮาจิโอจิและฮิโนเดะ
สถานประกอบการอื่นในญี่ปุ่นAomori Olympus และ Shirakawa Olympus
ฮัมบูร์ก ประเทศเยอรมนีOlympus Winter & IBE
บรูคลินพาร์ก รัฐมินนิโซตาGyrus ACMI ซึ่งดำเนินธุรกิจในชื่อ Olympus Surgical Technologies

ข้อบกพร่องในการทดสอบการออกแบบและการปล่อยผลิตภัณฑ์

ที่ Shirakawa FDA ระบุว่า Olympus ไม่ได้นำอันตรายที่ทราบแล้วมารวมไว้ในเอกสารประเมินความเสี่ยงอย่างเพียงพอ หรือยืนยันความถูกต้องของเครื่องเพิ่มแรงดันลม UHI-4 ภายใต้สภาวะการใช้งานจริงหรือสภาวะจำลอง จดหมายกล่าวถึงความเสี่ยงจากแรงดันสูงเกินไป การเสียชีวิตของผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยัน และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ระดับ Class I ในปี 2023 หน่วยงานระบุว่า Olympus ไม่ได้ให้หลักฐานเชิงประจักษ์ว่าข้อบกพร่องด้านการยืนยันความถูกต้องของการออกแบบได้รับการแก้ไขแล้ว

ที่ฮาจิโอจิและฮัมบูร์ก หน่วยงานกำกับดูแลตั้งข้อสงสัยต่อคำกล่าวอ้างเรื่องความเข้ากันได้ของอุปกรณ์บางชนิด ซึ่งไม่มีการยืนยันภายใต้สภาวะการใช้งาน ตัวอย่างได้แก่ ความเข้ากันได้ของกล้องส่องหลอดลมกับเลเซอร์คาร์บอนไดออกไซด์ และความเข้ากันได้ของกล้องส่องกระเพาะปัสสาวะกับส่วนประกอบเส้นใยเลเซอร์ จดหมายเชื่อมโยงประเด็นเหล่านี้กับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ก่อนหน้านี้

ที่บรูคลินพาร์ก FDA ระบุว่าอุปกรณ์ Vizishot 2 FLEX 19G ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้รับการปรับแก้และปล่อยออกจำหน่าย โดยไม่มีเหตุผลรองรับอย่างเพียงพอว่าปัญหาที่เป็นต้นเหตุได้รับการแก้ไขแล้วหรือไม่ ต่อมา Olympus ได้กลับมาใช้มาตรการระงับการจัดส่ง กักกันผลิตภัณฑ์ และดำเนินการนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด อย่างไรก็ตาม FDA ระบุว่ายังขาดหลักฐานที่แสดงว่ามาตรการแก้ไขดำเนินการเสร็จสิ้นหรือมีประสิทธิผล

Olympus ระบุว่ามีอะไรเปลี่ยนแปลงสำหรับลูกค้า

Olympus ระบุว่าจดหมายเตือนไม่ได้จำกัดความสามารถของบริษัทในการผลิต ทำการตลาด ผลิตซ้ำ หรือจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ ไม่ได้กำหนดให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์ และไม่ได้ขัดขวางการยื่นคำขออนุมัติ 510(k) จาก FDA สำหรับอุปกรณ์ใหม่ นอกจากนี้ บริษัทยังระบุว่าลูกค้าไม่จำเป็นต้องดำเนินการเพิ่มเติมเนื่องจากจดหมายฉบับนี้ และผลิตภัณฑ์ยังคงปลอดภัยและมีประสิทธิผลเมื่อใช้งานตามคำแนะนำ

คำยืนยันเหล่านี้สะท้อนจุดยืนของบริษัทและผลกระทบในทันทีจากจดหมายฉบับนี้ แต่ไม่ได้หมายความว่า FDA ยอมรับการแก้ไขของบริษัทแล้ว หน่วยงานระบุซ้ำหลายครั้งว่างานแก้ไขยังดำเนินอยู่หรือมีเอกสารยืนยันไม่เพียงพอ และวินิจฉัยว่าคำตอบบางรายการยังไม่เหมาะสม

การชี้แจงท่ามกลางประวัติการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ยาวนาน

คำเตือนครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจาก Olympus เคยถูกดำเนินการบังคับใช้กฎหมายมาก่อน ในเดือนธันวาคม 2018 Olympus Medical Systems รับสารภาพว่าล้มเหลวในการยื่นรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตามที่กำหนด ซึ่งเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อจากกล้องส่องลำไส้เล็กส่วนต้น และตกลงชำระค่าปรับและสละทรัพย์สินรวม 85 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ต่อมา FDA ออกจดหมายเตือนเพิ่มเติมในเดือนมกราคม 2023 และมีการออกคำสั่งแจ้งเตือนการนำเข้าสำหรับอุปกรณ์บางชนิดที่ผลิตในญี่ปุ่นในเดือนมิถุนายน 2025

Olympus ระบุว่าบริษัทกำลังดำเนินโครงการปรับเปลี่ยนระบบคุณภาพหลายปี Bob White ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าบริษัทมุ่งมั่นที่จะแก้ไขข้อกังวลล่าสุดอย่างเร่งด่วน บริษัทมีแผนจะส่งคำชี้แจงและให้ข้อมูลอัปเดตเป็นระยะจนกว่า FDA จะวินิจฉัยว่าการดำเนินการของบริษัทเพียงพอ

บทสรุป

ขั้นตอนถัดไปตามที่ระบุไว้คือ Olympus จะยื่นคำชี้แจงอย่างครบถ้วนภายใน 15 วันทำการนับจากวันที่ได้รับจดหมาย ประเด็นที่ยังไม่ได้ข้อยุติคือ บริษัทจะสามารถให้หลักฐานที่เพียงพอจน FDA ยอมรับมาตรการแก้ไขในสถานประกอบการที่ได้รับผลกระทบได้หรือไม่

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคลใดโดยเฉพาะ ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้หมายถึงการรับรอง