Viatris ประกาศเมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026 ว่า Ryzumvi ได้รับอนุมัติให้ใช้รักษาภาวะสายตายาวตามวัยในผู้ใหญ่ ซึ่งเป็นการขยายการใช้ยารักษาโรคตาที่ได้รับอนุมัติของบริษัท การตัดสินใจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เพิ่มภาวะที่มีปัญหาในการเพ่งมองวัตถุระยะใกล้ซึ่งสัมพันธ์กับอายุเข้าเป็นข้อบ่งใช้เดิมของผลิตภัณฑ์ ขณะที่ Viatris กำลังพิจารณาหาพันธมิตรที่มีศักยภาพเพื่อทำตลาดข้อบ่งใช้ใหม่นี้ในสหรัฐฯ

ประเด็นสำคัญ

  • FDA อนุมัติ Ryzumvi สำหรับภาวะสายตายาวตามวัยในผู้ใหญ่ เพิ่มเติมจากข้อบ่งใช้เดิม
  • Viatris ถือสิทธิ์ทำตลาดแต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐฯ ภายใต้ข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิ์กับ Opus Genetics
  • บริษัทกำลังพิจารณาหาพันธมิตรเพื่อทำตลาด แต่ยังไม่มีการประกาศข้อตกลงที่เสร็จสมบูรณ์

สารบัญ

การอนุมัติ Ryzumvi เพิ่มข้อบ่งใช้ที่แตกต่างออกไป

ประกาศการอนุมัติเมื่อวันที่ 16 ตุลาคม ของ Viatris ระบุว่า Ryzumvi คือสารละลายฟีนโทลามีนสำหรับหยอดตาความเข้มข้น 0.75% ก่อนหน้านี้ ยาดังกล่าวได้รับอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับภาวะรูม่านตาขยายที่เกิดจากยา

ข้อบ่งใช้ใหม่มุ่งรักษาภาวะสายตายาวตามวัย ซึ่งเป็นการสูญเสียความสามารถในการเพ่งมองระยะใกล้อย่างค่อยเป็นค่อยไปที่สัมพันธ์กับอายุ Viatris ระบุว่าโดยทั่วไปภาวะนี้เริ่มสังเกตเห็นได้ในช่วงต้นถึงกลางวัย 40 ปี และอาจทำให้เกิดอาการล้าตาและมองภาพระยะใกล้พร่ามัว ซึ่งส่งผลต่อกิจวัตรประจำวัน

ความแตกต่างระหว่างข้อบ่งใช้ทั้งสองมีความสำคัญ: Viatris ระบุว่า Ryzumvi เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติจาก FDA และมีจำหน่ายเชิงพาณิชย์เพียงชนิดเดียวสำหรับภาวะรูม่านตาขยายที่เกิดจากยา ไม่ได้ระบุว่าเป็นการรักษาภาวะสายตายาวตามวัยเพียงชนิดเดียวที่ได้รับอนุมัติจาก FDA

รายการรายละเอียด
วันที่ประกาศ16 ตุลาคม 2026
กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับอนุมัติใหม่ผู้ใหญ่ที่มีภาวะสายตายาวตามวัย
ข้อบ่งใช้เดิมสำหรับภาวะรูม่านตาขยายผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป
รูปแบบยาสารละลายฟีนโทลามีนสำหรับหยอดตาความเข้มข้น 0.75%

การทำตลาดในสหรัฐฯ ยังคงเป็นขั้นตอนธุรกิจถัดไป

Opus Genetics และ Viatris ซึ่งดำเนินการผ่านนิติบุคคลในเครือ มีข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ระดับโลกที่ครอบคลุมการพัฒนาสารละลายฟีนโทลามีนสำหรับหยอดตาความเข้มข้น 0.75% ข้อตกลงดังกล่าวให้สิทธิ์ Viatris แต่เพียงผู้เดียวในการทำตลาดผลิตภัณฑ์ในสหรัฐฯ

Viatris ระบุว่ากำลังพิจารณาความเป็นไปได้ในการหาพันธมิตรในสหรัฐฯ เพื่อทำตลาด Ryzumvi สำหรับภาวะสายตายาวตามวัย ประกาศดังกล่าวไม่ได้ระบุพันธมิตรที่ได้รับเลือก เปิดเผยเงื่อนไขความร่วมมือ หรือแจ้งกำหนดการวางจำหน่ายสำหรับข้อบ่งใช้ใหม่นี้

ดังนั้น การตัดสินใจด้านกฎระเบียบจึงขยายขอบเขตการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ แต่เป็นคนละส่วนกับการจัดทำข้อตกลงทำตลาดที่เสร็จสมบูรณ์ Viatris ไม่ได้ให้ประมาณการรายได้จากข้อบ่งใช้ใหม่นี้

มีข้อมูลความปลอดภัยประกอบข้อบ่งใช้ที่ขยายเพิ่ม

สำหรับภาวะสายตายาวตามวัย อาการไม่พึงประสงค์ทางตาที่พบบ่อยที่สุดและมีรายงานในผู้เข้าร่วมการศึกษามากกว่า 5% ได้แก่ เยื่อบุตาแดง หรืออาการตาแดง ที่ 21% และการระคายเคืองบริเวณที่หยอดยา ที่ 16%

ข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ระบุว่าไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะอักเสบของดวงตาอยู่ ผู้ที่ใส่คอนแทคเลนส์ควรถอดเลนส์ก่อนใช้ยา และรอ 10 นาทีหลังหยอดยาก่อนใส่เลนส์กลับเข้าไป

สรุป

การอนุมัตินี้ขยายการใช้ Ryzumvi ที่ได้รับอนุญาต ขณะที่แผนการทำตลาดสำหรับภาวะสายตายาวตามวัยยังอยู่ระหว่างการพัฒนา ความคืบหน้าทางธุรกิจถัดไปที่ควรติดตามคือผลจากการที่ Viatris ระบุว่ากำลังพิจารณาหาพันธมิตรเพื่อทำตลาดในสหรัฐฯ

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าว FinanceVelix เพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง