หุ้น Omeros ร่วง 14% เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026 หลังได้รับความเห็นด้านกฎระเบียบจากยุโรปที่ไม่เป็นคุณต่อ narsoplimab ซึ่งเป็นยารักษาภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงจากการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์ H.C. Wainwright คงคำแนะนำซื้อและราคาเป้าหมายที่ 33 ดอลลาร์ โดยระบุว่าความล้มเหลวครั้งนี้ไม่ได้เปลี่ยนแปลงประมาณการทางการเงิน เนื่องจากแบบจำลองของบริษัทไม่รวมตลาดยุโรปอยู่แล้ว

ประเด็นสำคัญ

  • CHMP ยืนยันความเห็นเชิงลบต่อ narsoplimab หลังจากทบทวนคำขอของ Omeros อีกครั้ง
  • H.C. Wainwright ตัดตลาดยุโรปออกจากแบบจำลองตั้งแต่เดือนมิถุนายน ทำให้ประมาณการยังคงเดิม
  • ยาดังกล่าวยังได้รับอนุมัติและวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ภายใต้แบรนด์ YARTEMLEA

สารบัญ

หุ้น Omeros ปรับลงหลังการทบทวนซ้ำในยุโรป

ประกาศด้านกฎระเบียบของ Omeros เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม ยืนยันว่า คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ของสำนักงานยาแห่งยุโรปมีความเห็นเชิงลบหลังจากทบทวนคำขอของบริษัทอีกครั้ง คำขอดังกล่าวมีเป้าหมายเพื่อขออนุมัติ narsoplimab สำหรับรักษาภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดขนาดเล็กที่สัมพันธ์กับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด หรือที่เรียกว่า TA-TMA

ผลดังกล่าวทำให้ Omeros ไม่ได้รับการอนุมัติในยุโรปตามที่ยื่นขอ บริษัทระบุว่า ปัจจุบันยังไม่มีการรักษา TA-TMA ที่ได้รับอนุมัติในยุโรป และแผนการให้สิทธิบุคคลที่สามในการทำตลาดเชิงพาณิชย์ในสหภาพยุโรปยังขึ้นอยู่กับการได้รับอนุมัติ

อุปสรรคในยุโรปแยกต่างหากจากสถานะของยาในสหรัฐฯ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ อนุมัติ narsoplimab ภายใต้ชื่อ YARTEMLEA ในเดือนธันวาคม 2025 และ Omeros ทำตลาดยาดังกล่าวผ่านทีมขายภาคสนามของตนเองในสหรัฐฯ

รายการรายละเอียด
ความเห็น CHMP ครั้งแรกมีความเห็นเชิงลบในเดือนมิถุนายน 2026
ผลการทบทวนซ้ำประกาศความเห็นเชิงลบเมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026
กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับอนุมัติในสหรัฐฯผู้ป่วย TA-TMA อายุสองปีขึ้นไป
แผนเชิงพาณิชย์ในยุโรปมีแผนให้สิทธิแก่บุคคลที่สาม หากได้รับอนุมัติจากสหภาพยุโรป

เหตุใดประมาณการของนักวิเคราะห์จึงไม่เปลี่ยนแปลง

H.C. Wainwright ยืนยันคำแนะนำซื้อและราคาเป้าหมายที่ 33 ดอลลาร์เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม บริษัทได้ตัดตลาดยุโรปออกจากแบบจำลองตั้งแต่เดือนมิถุนายน ดังนั้นผลด้านกฎระเบียบล่าสุดจึงไม่ทำให้ต้องปรับลดประมาณการที่รองรับราคาเป้าหมายดังกล่าว

ความแตกต่างนี้อธิบายได้ว่าเหตุใดพัฒนาการด้านกฎระเบียบที่ไม่เป็นคุณจึงเกิดขึ้นพร้อมกับคำแนะนำของนักวิเคราะห์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง กล่าวคือ แบบจำลองตั้งสมมติฐานไว้แล้วว่าจะไม่มีรายได้จากยุโรป ทั้งนี้ คำแนะนำและราคาเป้าหมายเป็นการประเมินของบริษัทด้านการลงทุน ไม่ใช่แนวทางที่บริษัทให้ไว้หรือการรับประกันราคาหุ้นในอนาคต

Omeros เดินหน้าดำเนินแผนการเข้าถึงยา ควบคู่กับยอดขายในสหรัฐฯ

Omeros ระบุว่ากำลังดำเนินงานเพื่อให้ผู้ป่วยที่ได้รับการระบุชื่อสามารถเข้าถึง YARTEMLEA โดยได้รับการเบิกจ่ายคืนค่าใช้จ่ายเต็มจำนวน ในพื้นที่ของยุโรปและภูมิภาคอื่น ๆ ที่อนุญาต นี่เป็นโครงการริเริ่มด้านการเข้าถึงยา ไม่ใช่การประกาศว่าได้รับอนุมัติให้ทำตลาดในยุโรป

บริษัทระบุว่าอุปสงค์ต่อยาสำหรับจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ เพิ่มขึ้น และได้แจ้ง CHMP ว่ามีเจตนาจะยุติโครงการใช้ยาเพื่อมนุษยธรรม ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาผ่านโครงการดังกล่าวอยู่แล้วจะได้รับยาในปริมาณเพียงพอจนจบหลักสูตรการรักษา

บริษัทยังเดินหน้าพัฒนาการใช้ยาในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มุ่งเป้า MASP-2 เพิ่มเติม โดยมีแผนเริ่มการศึกษาในภาวะหายใจลำบากเฉียบพลัน และการป้องกัน TA-TMA ในผู้ป่วยเด็กที่มีความเสี่ยงสูงในช่วงปลายปี 2026 ทั้งนี้ ยังไม่มีการประกาศว่าการศึกษาเหล่านั้นเริ่มขึ้นแล้ว

สรุป

อุปสรรคในยุโรปทำให้ประมาณการของ H.C. Wainwright ซึ่งไม่รวมยุโรปอยู่แล้วคงเดิม แต่ยังไม่ได้แก้ไขข้อขัดข้องด้านการอนุมัติของ Omeros หมุดหมายถัดไปที่ระบุไว้คือการศึกษาเพิ่มเติมทางคลินิกซึ่งวางแผนจะเริ่มในช่วงปลายปี 2026 ควบคู่กับการทำตลาดเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ และความพยายามด้านการเข้าถึงยาในต่างประเทศที่บริษัทยังคงดำเนินอยู่

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อสงวนสิทธิ์

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคลโดยเฉพาะ ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ในขณะที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง