หุ้น Omeros ร่วง 12% หลังเผชิญอุปสรรคด้าน narsoplimab ในยุโรป

หุ้น Omeros ร่วง 12.03% สู่ระดับ 16.53 ดอลลาร์ในการซื้อขายระหว่างวันเมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026 หลังคณะกรรมการของสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ยืนยันความเห็นเชิงลบต่อ narsoplimab อีกครั้ง อุปสรรคดังกล่าวทำให้บริษัทยังคงเดินหน้าหาทางเลือกอื่นเพื่อให้ผู้ป่วยในยุโรปเข้าถึงยา ขณะเดียวกันก็ยังจำหน่ายยาภายใต้ชื่อ YARTEMLEA ในสหรัฐอเมริกา

ประเด็นสำคัญ

• คณะกรรมการยุโรปคงความเห็นเชิงลบไว้ หลังพิจารณาทบทวนมติเมื่อเดือนมิถุนายน 2026
• ราคาหุ้น ณ เวลาที่รายงานลดลง 2.26 ดอลลาร์ ไม่ใช่ราคาปิดที่ได้รับการยืนยัน
• Omeros กำลังดำเนินการเพื่อให้ผู้ป่วยที่ระบุชื่อเข้าถึงยาโดยได้รับการชดเชยค่าใช้จ่ายในกรณีที่กฎอนุญาต ขณะที่การทำตลาดในสหรัฐฯ ยังคงดำเนินต่อไป

สารบัญ

• หุ้น Omeros ปรับตัวลงหลังผลการพิจารณาทบทวน
• ยอดขายในสหรัฐฯ ยังดำเนินต่อ แม้เผชิญอุปสรรคในยุโรป
• แผนการเข้าถึงยาของผู้ป่วยยังแยกจากการอนุมัติ
• สรุป

หุ้น Omeros ปรับตัวลงหลังผลการพิจารณาทบทวน

คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ หรือ CHMP มีความเห็นเชิงลบอีกครั้งต่อคำขออนุญาตวางตลาด narsoplimab เพื่อรักษาภาวะจุลหลอดเลือดอุดตันจากลิ่มเลือดที่สัมพันธ์กับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด หรือ TA-TMA

ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบของ Omeros เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม ยืนยันว่ามติดังกล่าวมีขึ้นหลังจากทบทวนความเห็นเชิงลบเดิมของคณะกรรมการ ซึ่งมีมติรับรองเมื่อเดือนมิถุนายน 2026 ดังนั้นการทบทวนครั้งนี้จึงไม่ได้พลิกผลการพิจารณาที่ไม่เป็นคุณก่อนหน้า

ราคาหุ้นปรับลดลงหลังการประกาศ Omeros ซื้อขายต่ำกว่าทั้งราคาปิดก่อนหน้าที่ 18.79 ดอลลาร์ และราคาเปิดที่ 17.84 ดอลลาร์ อย่างไรก็ตาม ข้อมูล ณ เวลาที่รายงานไม่ได้ยืนยันว่าราคาหุ้นลดลงเท่าใดเมื่อสิ้นสุดการซื้อขาย

ยอดขายในสหรัฐฯ ยังดำเนินต่อ แม้เผชิญอุปสรรคในยุโรป

ผลการพิจารณาในยุโรปแตกต่างจากสถานะของยาในสหรัฐฯ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) อนุมัติ narsoplimab ภายใต้ชื่อ YARTEMLEA ในเดือนธันวาคม 2025 สำหรับผู้ป่วย TA-TMA ที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป

Omeros ยังคงทำตลาด YARTEMLEA ในสหรัฐฯ ผ่านทีมงานภาคสนามของบริษัทเอง บริษัทระบุว่ามีแผนจะให้สิทธิแก่บุคคลที่สามในการทำตลาดยาในสหภาพยุโรป หากได้รับอนุญาตวางตลาดใน EU โดยข้อตกลงดังกล่าวยังขึ้นอยู่กับการอนุมัติ

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญต่อธุรกิจ กล่าวคือ ความเห็นเชิงลบในยุโรปเกี่ยวข้องกับกระบวนการขออนุญาตแยกต่างหาก ไม่ใช่การเพิกถอนการอนุมัติที่มีอยู่แล้วในสหรัฐฯ

แผนการเข้าถึงยาของผู้ป่วยยังแยกจากการอนุมัติ

Gregory A. Demopulos ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร แสดงความผิดหวังต่อกระบวนการและผลการพิจารณาทบทวน Omeros ระบุว่ากำลังดำเนินการเพื่อให้ผู้ป่วย TA-TMA ในยุโรปและภูมิภาคอื่น ๆ เข้าถึงยาโดยได้รับการชดเชยค่าใช้จ่ายเต็มจำนวนภายใต้โครงการสำหรับผู้ป่วยที่ระบุชื่อ ในกรณีที่กฎอนุญาต นี่เป็นโครงการด้านการเข้าถึงยาที่อยู่ระหว่างดำเนินการ ไม่ใช่การประกาศอนุมัติวางตลาดในยุโรป

นอกจากนี้ Omeros ระบุว่าอุปสงค์เชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ที่เพิ่มขึ้นทำให้บริษัทแจ้ง CHMP ถึงความตั้งใจที่จะยุติโครงการใช้ YARTEMLEA ด้วยเหตุผลด้านความกรุณา บริษัทระบุว่าจะจัดหายาให้เพียงพอแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาผ่านโครงการนี้อยู่แล้วจนจบหลักสูตรการรักษา

สรุป

การพิจารณาทบทวนไม่ได้ช่วยคลี่คลายอุปสรรคด้านกฎระเบียบในยุโรป ประเด็นที่ควรติดตามต่อไปคือการดำเนินแผนการเข้าถึงยาสำหรับผู้ป่วยตามที่ Omeros ระบุ และการเปลี่ยนผ่านจากโครงการใช้ยาด้วยเหตุผลด้านความกรุณา ควบคู่ไปกับการทำตลาดอย่างต่อเนื่องในสหรัฐฯ

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่จัดทำขึ้นเฉพาะบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง