การทบทวน narsoplimab ยังทำให้ Omeros เผชิญอุปสรรคด้านการเข้าถึงตลาดยุโรป

การทบทวน narsoplimab โดยคณะกรรมการด้านยาของสำนักงานยาแห่งยุโรปสิ้นสุดลงด้วยความเห็นเชิงลบอีกครั้งเมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026 ทำให้ Omeros ไม่ได้รับอนุญาตในยุโรปตามที่ต้องการ บริษัทยังประกาศแผนยุติโครงการใช้ยาเพื่อการุณยฆาต ขณะที่ความต้องการเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ เพิ่มขึ้น พร้อมเดินหน้าจัดหาทางเลือกในการเข้าถึงยาให้ผู้ป่วยในยุโรป

ประเด็นสำคัญ

• CHMP ยังคงความเห็นเชิงลบหลังทบทวนผลการพิจารณาเมื่อเดือนมิถุนายน 2026 อีกครั้ง
• Omeros ระบุว่าคณะผู้เชี่ยวชาญร้องขอให้มีการทบทวนข้อมูลผู้ป่วยรายบุคคลโดยผู้เชี่ยวชาญภายนอก
• ผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างการใช้ยาเพื่อการุณยฆาตจะได้รับยาเพียงพอจนเสร็จสิ้นการรักษา

สารบัญ

• การทบทวน narsoplimab ทำให้เกิดคำถามเกี่ยวกับการประเมินข้อมูลผู้ป่วย
• การทำตลาดในยุโรปยังมีเงื่อนไข
• การเปลี่ยนแปลงการเข้าถึงยาของผู้ป่วยเกิดขึ้นพร้อมกับความต้องการด้านอุปทาน
• บทสรุป

การทบทวน narsoplimab ทำให้เกิดคำถามเกี่ยวกับการประเมินข้อมูลผู้ป่วย

คำขอนี้ครอบคลุมภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดขนาดเล็กที่สัมพันธ์กับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด หรือ TA-TMA ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนรุนแรงจากการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด การทบทวนซ้ำไม่ได้ทำให้ความเห็นเชิงลบก่อนหน้านี้ของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในมนุษย์เปลี่ยนแปลงไป

ประกาศด้านกฎระเบียบเมื่อวันที่ 16 ตุลาคมของ Omeros ระบุถึงคณะผู้เชี่ยวชาญ 8 คน ซึ่งประกอบด้วยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโลหิตวิทยา นักสถิติ และแพทย์ด้านการปลูกถ่าย พร้อมด้วยตัวแทนผู้ป่วย 2 คน คณะดังกล่าวถูกจัดตั้งขึ้นเพื่อตอบคำถามสามส่วนที่ CHMP จัดทำขึ้น

Omeros ระบุว่า รายงานการประชุมของ CHMP บันทึกข้อเสนอแนะให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกทบทวนข้อมูลผู้ป่วยรายบุคคล เพื่อให้เข้าใจการตอบสนองต่อการรักษาและการรอดชีวิตได้ดียิ่งขึ้น บริษัทกล่าวว่าได้ยื่นข้อมูลผู้ป่วยรายบุคคลจำนวนมากในเดือนสิงหาคม แต่ CHMP ไม่ได้ส่งข้อมูลดังกล่าวให้คณะผู้เชี่ยวชาญ

คำชี้แจงดังกล่าวสะท้อนข้อกังวลของ Omeros เกี่ยวกับกระบวนการทบทวน แต่ไม่ได้ยืนยันว่าการประเมินจากภายนอกจะทำให้ผลการพิจารณาด้านกฎระเบียบเปลี่ยนแปลงไป

การทำตลาดในยุโรปยังมีเงื่อนไข

ปัจจุบันมีการจำหน่าย narsoplimab ในสหรัฐฯ ในชื่อ YARTEMLEA ตามข้อมูลของ Omeros องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติยาในเดือนธันวาคม 2025 สำหรับ TA-TMA ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป

บริษัททำตลาดการรักษานี้ผ่านทีมงานภาคสนามของตนเองในสหรัฐฯ ส่วนกลยุทธ์ในยุโรปแตกต่างออกไป โดย Omeros วางแผนให้สิทธิในการทำตลาดในสหภาพยุโรปแก่บุคคลที่สาม หากได้รับอนุญาตให้วางจำหน่าย ความเห็นเชิงลบจึงทำให้กลยุทธ์การให้สิทธิดังกล่าวยังมีเงื่อนไขและยังไม่พร้อมนำไปดำเนินการ

Omeros ระบุว่ายังไม่มีการรักษา TA-TMA ที่ได้รับอนุมัติในยุโรป Gregory A. Demopulos ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร แสดงความผิดหวังต่อกระบวนการและผลการทบทวนซ้ำ

การเปลี่ยนแปลงการเข้าถึงยาของผู้ป่วยเกิดขึ้นพร้อมกับความต้องการด้านอุปทาน

Omeros แจ้ง CHMP ถึงความตั้งใจที่จะยุติโครงการใช้ YARTEMLEA เพื่อการุณยฆาต โดยอ้างถึงความต้องการจัดหายาที่เพิ่มขึ้นในตลาดเชิงพาณิชย์ของสหรัฐฯ ประกาศนี้ระบุถึงแผนการยุติโครงการ ไม่ใช่การปิดโครงการที่เสร็จสิ้นแล้ว

บริษัทกำลังดำเนินการเพื่อให้ผู้ป่วยที่ได้รับการระบุชื่อสามารถเข้าถึงยาโดยมีการเบิกจ่ายคืนเต็มจำนวนในยุโรปและภูมิภาคอื่น ๆ ในกรณีที่กฎระเบียบอนุญาต ความพยายามนี้แยกต่างหากจากการขออนุญาตทำตลาดในยุโรปในวงกว้าง และ Omeros ไม่ได้ประกาศว่าการจัดการดังกล่าวมีผลใช้แล้ว

บทสรุป

ความล้มเหลวในยุโรปทำให้ Omeros ยังคงเดินหน้าจัดหาทางเลือกในการเข้าถึงยาให้ผู้ป่วยควบคู่กับการทำตลาดในสหรัฐฯ ความคืบหน้าสำคัญขั้นต่อไปตามที่ระบุไว้คือการเริ่มการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมตามแผนในช่วงปลายปี 2026 โดยประกาศเมื่อวันที่ 16 ตุลาคมไม่ได้ยืนยันว่าการศึกษาเหล่านั้นเริ่มขึ้นแล้ว

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่จัดทำขึ้นเฉพาะบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง