สูตรผสมทาล์วีย์ของ Johnson & Johnson ขยับเข้าใกล้การใช้รักษามัยอีโลมาหลายชนิดในระยะก่อนหน้ามากขึ้น เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026 หลังคณะกรรมการด้านยาของสำนักงานยาแห่งยุโรปแนะนำให้ขยายข้อบ่งใช้ คำแนะนำนี้ครอบคลุมทัลเควตามาบ ซึ่งวางจำหน่ายในชื่อทาล์วีย์ ร่วมกับดาราทูมูแมบ โดยอาจใช้ร่วมกับโพมาลิโดไมด์หรือไม่ก็ได้ สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา หลังได้รับการรักษามาก่อนอย่างน้อย 1 ครั้ง ทั้งนี้ ยังไม่ใช่การอนุมัติขั้นสุดท้ายจากคณะกรรมาธิการยุโรป

ประเด็นสำคัญ

  • หากได้รับอนุมัติ สูตรผสมนี้จะสามารถใช้เป็นการรักษาลำดับที่สองได้เร็วที่สุด
  • สูตรผสมทัลเควตามาบทั้งสองแบบช่วยให้ผลลัพธ์ด้านการควบคุมโรคและการรอดชีวิตดีขึ้นเมื่อเทียบกับสูตรยาที่ใช้เป็นกลุ่มเปรียบเทียบในการทดลอง
  • อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงยังพบได้บ่อย โดยผลด้านความปลอดภัยแตกต่างกันระหว่างสูตรผสมทั้งสองแบบ

สารบัญ

สูตรผสมทาล์วีย์อาจขยับมาใช้เป็นการรักษาลำดับที่สอง

การขยายข้อบ่งใช้ที่ได้รับคำแนะนำจะทำให้ทาล์วีย์ถูกนำไปใช้ในบริบทการรักษาที่อยู่ในระยะก่อนหน้าอย่างมีนัยสำคัญ การอนุญาตแบบมีเงื่อนไขในสหภาพยุโรปเมื่อเดือนสิงหาคม 2023 ครอบคลุมการใช้ยาเดี่ยวในผู้ใหญ่ที่เคยได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อย 3 สูตร ซึ่งรวมถึงยาปรับการทำงานของภูมิคุ้มกัน ยายับยั้งโปรตีโอโซม และแอนติบอดีต้าน CD38 และโรคมีการลุกลามระหว่างการรักษาสูตรล่าสุด

ในทางกลับกัน สูตรผสมที่เสนอจะครอบคลุมผู้ป่วยหลังได้รับการรักษามาก่อนอย่างน้อย 1 ครั้ง รวมถึงผู้ที่กำลังเผชิญกับการกลับเป็นซ้ำครั้งแรก สำหรับ Johnson & Johnson เหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบนี้ช่วยผลักดันกลยุทธ์ที่บริษัทระบุไว้ในการใช้ยารักษามัยอีโลมาหลายชนิดของตนในระยะต้นของโรคมากขึ้น แต่ยังไม่ได้ทำให้ตลาดที่ได้รับอนุญาตมีขอบเขตกว้างขึ้น

ทัลเควตามาบออกฤทธิ์โดยดึงเซลล์ T เข้ามาและมุ่งเป้าไปที่ GPRC5D ซึ่งเป็นโปรตีนที่พบในเซลล์มัยอีโลมาและเซลล์ปกติบางชนิด ส่วนดาราทูมูแมบมุ่งเป้าไปที่ CD38 สูตรผสมนี้จึงรวมแนวทางสองแบบที่แตกต่างกันในการโจมตีเซลล์มัยอีโลมา

รายการรายละเอียด
Tal-DP: ทัลเควตามาบ ดาราทูมูแมบ และโพมาลิโดไมด์อัตราการตอบสนองโดยรวม: 88.2%; การตอบสนองสมบูรณ์หรือดีกว่า: 71.1%
Tal-D: ทัลเควตามาบและดาราทูมูแมบอัตราการตอบสนองโดยรวม: 88.5%; การตอบสนองสมบูรณ์หรือดีกว่า: 68.9%
DPd: ดาราทูมูแมบ โพมาลิโดไมด์ และเดกซาเมทาโซนอัตราการตอบสนองโดยรวม: 77.6%; การตอบสนองสมบูรณ์หรือดีกว่า: 34.5%

การทดลองระยะที่ 3 สนับสนุนการใช้ในระยะก่อนหน้า

คำแนะนำดังกล่าวมีข้อมูลจาก MonumenTAL-3 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 ที่ยังดำเนินอยู่และมีผู้เข้าร่วม 864 คน การศึกษานี้เปรียบเทียบทัลเควตามาบร่วมกับดาราทูมูแมบ ซึ่งเรียกว่า Tal-D และสูตรเดียวกันที่เพิ่มโพมาลิโดไมด์ ซึ่งเรียกว่า Tal-DP กับดาราทูมูแมบ โพมาลิโดไมด์ และเดกซาเมทาโซน ซึ่งเรียกว่า DPd

ผู้เข้าร่วมทุกคนเคยได้รับเลนาลิโดไมด์และยายับยั้งโปรตีโอโซมมาก่อน ผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่มีโรคที่ดื้อต่อเลนาลิโดไมด์ คิดเป็น 85.1% และดื้อต่อการรักษาครั้งล่าสุด คิดเป็น 93.4% ระยะเวลาติดตามผลค่ามัธยฐานอยู่ที่ 24.6 เดือน

เมื่อครบ 24 เดือน การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค ซึ่งหมายถึงสัดส่วนของผู้ป่วยที่ยังมีชีวิตอยู่โดยโรคไม่ลุกลาม อยู่ที่ 81.3% สำหรับ Tal-DP และ 77.6% สำหรับ Tal-D Johnson & Johnson รายงานว่าทั้งสองสูตรผสมช่วยให้ผลลัพธ์ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับ DPd

อัตราการรอดชีวิตโดยรวมเมื่อครบ 24 เดือนอยู่ที่ 89.2% สำหรับ Tal-DP และ 87.9% สำหรับ Tal-D ค่าอัตราส่วนความเสี่ยงของการเสียชีวิตโดยรวมเมื่อเทียบกับ DPd อยู่ที่ 0.47 และ 0.51 ตามลำดับ นอกจากนี้ สูตรผสมทั้งสองแบบยังให้อัตราการตอบสนองและการตอบสนองสมบูรณ์สูงกว่ากลุ่มเปรียบเทียบ

ผลด้านความปลอดภัยแตกต่างกันระหว่างสูตรผสม

อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาระดับ 3 หรือ 4 พบในผู้ป่วย 94.9% ที่ได้รับ Tal-DP, 74.8% ที่ได้รับ Tal-D และ 91.5% ที่ได้รับ DPd Johnson & Johnson ระบุว่าโดยรวมแล้วข้อมูลความปลอดภัยสอดคล้องกับข้อมูลที่ทราบเกี่ยวกับยาชนิดนั้น ๆ

การติดเชื้อระดับ 3 หรือ 4 พบในผู้ป่วย 37.7%, 29.2% และ 42.2% ตามลำดับ ดังนั้น Tal-D จึงมีอัตราการติดเชื้อรุนแรงต่ำที่สุด แม้ว่าผู้ป่วยมากกว่าสี่ในห้าคนในทุกกลุ่มจะได้รับผลกระทบจากการติดเชื้อในระดับใดระดับหนึ่ง

อาการไม่พึงประสงค์ที่ทำให้เสียชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.8% ในกลุ่ม Tal-DP, 4.0% ในกลุ่ม Tal-D และ 4.6% ในกลุ่ม DPd ผู้ป่วยที่หยุดการรักษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์มีสัดส่วน 10.5%, 8.0% และ 6.7% ตามลำดับ ผลการศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าประสิทธิผลที่ดีขึ้นไม่ได้ขจัดความเสี่ยงสำคัญจากการรักษา

สรุป

ขั้นตอนสำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปคือการตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับการขยายข้อบ่งใช้ที่เสนอ จนกว่าจะถึงเวลานั้น คำแนะนำจาก CHMP เป็นการสนับสนุนการใช้สูตรผสมทาล์วีย์ในบริบทการรักษาระยะก่อนหน้านี้ แต่ยังไม่ได้อนุญาตให้ใช้

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าว FinanceVelix เพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคลโดยเฉพาะ ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงอ้างอิงจากข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง