การอนุมัติ Batoclimab ในจีนเปิดเส้นทางรับค่าสิทธิให้ Harbour

การอนุมัติ Batoclimab ในจีนเป็นหมุดหมายด้านการนำผลิตภัณฑ์ออกจำหน่ายของ Harbour BioMed บริษัทประกาศเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2026 ว่า สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) อนุมัติยาฉีดใต้ผิวหนังสำหรับผู้ใหญ่อายุที่เป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดรุนแรงทั่วร่างกาย และมีผลตรวจเป็นบวกต่อแอนติบอดีต่อตัวรับอะเซทิลโคลีน

ประเด็นสำคัญ

• การอนุมัติครอบคลุมผู้ใหญ่ที่มีแอนติบอดีต่อตัวรับ AChR เป็นบวก ไม่ใช่ผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดรุนแรงทั่วร่างกายทุกราย
• NBP Pharma จะจำหน่าย Batoclimab ในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน โดย Harbour จะได้รับค่าสิทธิแบบขั้นบันไดตามยอดขายสุทธิต่อปี
• การทดลองสำคัญแสดงให้เห็นว่าอาการดีขึ้นอย่างต่อเนื่องมากกว่ายาหลอก ขณะเดียวกันก็พบอุบัติการณ์ของอาการบวมน้ำส่วนปลายสูงกว่า

สารบัญ

• การอนุมัติ Batoclimab เปลี่ยนจุดสนใจไปสู่การจำหน่ายเชิงพาณิชย์
• การทดลองสำคัญแสดงอาการดีขึ้นอย่างต่อเนื่อง
• ผลการประเมินความปลอดภัยยังเป็นส่วนหนึ่งของภาพรวมการรักษา
• บทสรุป

การอนุมัติ Batoclimab เปลี่ยนจุดสนใจไปสู่การจำหน่ายเชิงพาณิชย์

การอนุมัติครอบคลุมยาฉีด Batoclimab ความเข้มข้น 170 mg ต่อขวดขนาด 1 mL ยานี้เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดมนุษย์เต็มรูปแบบที่มุ่งเป้าตัวรับ Fc ในทารกแรกเกิด หรือ FcRn ซึ่งช่วยเร่งการสลายแอนติบอดี IgG ที่เกี่ยวข้องกับโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง

ภายใต้ข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิที่ทำขึ้นในเดือนตุลาคม 2022 NBP Pharma ซึ่งเป็นบริษัทย่อยของ CSPC Pharmaceutical Group จะรับผิดชอบการจำหน่ายในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน ส่วน Harbour BioMed จะได้รับค่าสิทธิแบบขั้นบันได โดยคำนวณจากยอดขายสุทธิต่อปีในตลาดเหล่านั้น

ข้อตกลงดังกล่าวทำให้การขายผ่านพันธมิตรเป็นช่องทางสร้างรายได้จากค่าสิทธิให้ Harbour แทนการจำหน่ายโดยตรงของบริษัท Dragon Merit Holdings ซึ่งเป็นบริษัทย่อยอีกแห่งของ CSPC เป็นผู้ถือสิทธิทางการตลาด ประกาศดังกล่าวไม่ได้เปิดเผยอัตราค่าสิทธิ ราคา หรือวันที่เริ่มจำหน่าย

การทดลองสำคัญแสดงอาการดีขึ้นอย่างต่อเนื่อง

การอนุมัตินี้เป็นไปตามโครงการพัฒนาที่มีหมุดหมายก่อนหน้านี้คือ การประกาศผลเบื้องต้นของการทดลองระยะที่ 3 ในเดือนมีนาคม 2023 ของ Harbour BioMed โดยประกาศดังกล่าวระบุว่าการศึกษาในจีนบรรลุจุดยุติปฐมภูมิและจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญ ทั้งนี้ ประกาศดังกล่าวเกิดขึ้นก่อนการตัดสินใจด้านกฎระเบียบครั้งล่าสุด

ประกาศการอนุมัติระบุถึงการศึกษาสำคัญที่ดำเนินการใน 27 ศูนย์ในจีน กลุ่มประชากรหลักในการศึกษาประกอบด้วยผู้ป่วยที่มีผลตรวจเป็นบวกต่อแอนติบอดี AChR หรือแอนติบอดีต่อไทโรซีนไคเนสจำเพาะต่อกล้ามเนื้อ อย่างไรก็ตาม ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติมีขอบเขตแคบกว่า โดยครอบคลุมผู้ใหญ่ที่มีแอนติบอดี AChR เป็นบวก

จุดยุติปฐมภูมิวัดการดีขึ้นอย่างต่อเนื่องตามมาตรวัดกิจวัตรประจำวันของผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง โดยนิยามว่าเป็นการลดลงจากค่าพื้นฐานอย่างน้อย 3 คะแนน ซึ่งคงอยู่ไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์ในรอบการรักษาแรก

ผู้ป่วยที่ได้รับ Batoclimab บรรลุจุดยุติดังกล่าว 58.2% เทียบกับ 31.3% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก คิดเป็นส่วนต่าง 26.9 จุดเปอร์เซ็นต์ โดยมีค่า P=0.001 พบผลของการรักษาตั้งแต่สัปดาห์ที่สอง ผลลัพธ์ทุติยภูมิเพิ่มเติมสรุปไว้ด้านล่าง

ผลการประเมินความปลอดภัยยังเป็นส่วนหนึ่งของภาพรวมการรักษา

Harbour ระบุว่าโดยทั่วไปผู้ป่วยทนต่อ Batoclimab ได้ดี อาการบวมน้ำส่วนปลายเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในกลุ่มรักษา โดยเกิดขึ้นในผู้ป่วย 38.8% เทียบกับ 4.6% ในกลุ่มยาหลอก ทุกรายมีอาการระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

ระดับอัลบูมินในพลาสมาลดลงระหว่างการรักษา แต่กลับคืนสู่ระดับเดิมได้เองหลังหยุดการรักษา ผลการประเมินเหล่านี้เป็นข้อมูลประกอบผลด้านประสิทธิผล และมีความสำคัญต่อการทำความเข้าใจคุณลักษณะทางคลินิกของยา

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดรุนแรงทั่วร่างกายเป็นโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองเรื้อรังของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ ซึ่งทำให้กล้ามเนื้อลายอ่อนแรง และอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ในกรณีรุนแรง Batoclimab มุ่งเป้ากระบวนการนำแอนติบอดีกลับมาใช้ใหม่ แทนที่จะรักษาอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงโดยตรง

บทสรุป

การอนุมัตินี้ทำให้ Batoclimab เข้าสู่ขั้นตอนการจำหน่ายเชิงพาณิชย์สำหรับกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับอนุมัติในจีน ขั้นตอนต่อไปคือการวางจำหน่ายผ่าน NBP Pharma แม้ประกาศจะไม่ได้ระบุกำหนดเวลาเริ่มจำหน่ายหรือรายละเอียดราคา

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าว FinanceVelix เพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่ และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ไม่ถือเป็นการรับรอง