ผลการทดลอง Sac-TMT ที่ Kelun-Biotech ประกาศเมื่อวันที่ 24 ตุลาคม 2026 แสดงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ยืนยันแล้ว 68% เมื่อใช้ยาร่วมกับ pembrolizumab ในผู้ป่วย 40 รายที่เป็นมะเร็งยูโรทีเลียลระยะลุกลามซึ่งยังไม่เคยได้รับการรักษา และไม่เหมาะกับการใช้ cisplatin ผลการศึกษาระยะที่ II สนับสนุนการพัฒนาต่อไป แม้ว่าผู้ป่วย 63% จะประสบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษาระดับ 3 ขึ้นไป
ประเด็นสำคัญ
- ระยะเวลาตอบสนองมัธยฐานอยู่ที่ 19.4 เดือน หลังติดตามผลเป็นระยะเวลามัธยฐาน 22.8 เดือน
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษาทำให้ต้องหยุดใช้ sac-TMT อย่างถาวรในผู้ป่วย 8% โดยไม่มีผู้เสียชีวิต
- Kelun-Biotech ระบุว่าผลการศึกษาสนับสนุนการเริ่มการศึกษา TroFuse-055 ระยะที่ III ระดับโลก
สารบัญ
- ผลการทดลอง Sac-TMT ครอบคลุมผู้ป่วย 40 รายที่ยังไม่เคยได้รับการรักษา
- ผลด้านความปลอดภัยเป็นข้อควรพิจารณาควบคู่กับผลการตอบสนอง
- การพัฒนาต่อยอดจากความร่วมมือระหว่าง Kelun-Biotech กับ MSD
- สรุป
ผลการทดลอง Sac-TMT ครอบคลุมผู้ป่วย 40 รายที่ยังไม่เคยได้รับการรักษา
ผลดังกล่าวมาจากกลุ่มผู้ป่วย B ของการศึกษา MK-2870-002/SKB264-II-06 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ II แบบตะกร้าระดับนานาชาติ หลายศูนย์ และแบบเปิดเผยข้อมูลการรักษา ผู้เข้าร่วมมีมะเร็งยูโรทีเลียลเฉพาะที่ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย ไม่เคยได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกายมาก่อน และไม่เหมาะกับการใช้ cisplatin
ศาสตราจารย์ Xiaojie Bian จากศูนย์มะเร็งเซี่ยงไฮ้ มหาวิทยาลัย Fudan นำเสนอข้อมูลอัปเดตในการประชุมของ European Society for Medical Oncology ที่กรุงมาดริด วันตัดข้อมูลคือ 26 มกราคม 2026 ซึ่งเป็นเวลาหลายเดือนก่อนการนำเสนอในเดือนตุลาคม
ระยะเวลามัธยฐานที่ผู้ป่วยมีชีวิตอยู่โดยโรคไม่ลุกลาม ซึ่งหมายถึงช่วงเวลาก่อนโรคลุกลามหรือผู้ป่วยเสียชีวิต อยู่ที่ 11.2 เดือน ส่วนค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยรวมยังไม่ถึงจุดที่คำนวณได้ ณ วันตัดข้อมูล ดังนั้นการศึกษาจึงยังไม่ได้ระบุค่าประมาณการรอดชีวิตดังกล่าว
พบการตอบสนองในผู้ป่วยที่มีระดับการแสดงออกของ TROP2 และ PD-L1 แตกต่างกัน อย่างไรก็ตาม ขนาดกลุ่มตัวอย่างที่เล็กและการไม่มีรายงานการเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม หมายความว่าผลเหล่านี้ยังไม่สามารถยืนยันได้ว่าการใช้ยาร่วมกันเหนือกว่าการรักษาอื่น
| รายการ | รายละเอียด |
|---|---|
| ขนาดยา Sac-TMT | 4 mg/kg หรือ 5 mg/kg ใช้ร่วมกับ pembrolizumab |
| อัตราการควบคุมโรคที่ยืนยันแล้ว | 88% |
| ความไม่แน่นอนของการรอดชีวิตโดยโรคไม่ลุกลาม | ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 5.8 เดือนถึงยังไม่ถึงค่ามัธยฐาน |
| ความไม่แน่นอนของการรอดชีวิตโดยรวม | ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 17.2 เดือนถึงยังไม่ถึงค่ามัธยฐาน |
ผลด้านความปลอดภัยเป็นข้อควรพิจารณาควบคู่กับผลการตอบสนอง
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษาระดับ 3 ขึ้นไปที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ภาวะโลหิตจาง จำนวนเม็ดนิวโทรฟิลลดลง และเยื่อบุช่องปากอักเสบ ผลเหล่านี้ทำให้ความเป็นพิษเป็นประเด็นสำคัญในการประเมินการใช้ยาร่วมกัน ควบคู่กับฤทธิ์ต้านเนื้องอก
ผู้ป่วยจำนวนเล็กน้อยเกิดความเป็นพิษต่อผิวลูกตา โดยทุกกรณีอยู่ในระดับ 2 หรือต่ำกว่า ไม่พบโรคปอดคั่นระหว่างเนื้อเยื่อหรือปอดอักเสบ และไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่ทำให้เสียชีวิต
Kelun-Biotech ระบุว่ารูปแบบความปลอดภัยสามารถจัดการได้และสอดคล้องกับรูปแบบความปลอดภัยที่ทราบของยาแต่ละชนิด การประเมินดังกล่าวเป็นข้อมูลประกอบ ไม่ได้ใช้แทนที่ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับสูงที่มีการรายงาน
การพัฒนาต่อยอดจากความร่วมมือระหว่าง Kelun-Biotech กับ MSD
Sacituzumab tirumotecan ซึ่งเรียกอีกชื่อว่า sac-TMT, SKB264 หรือ MK-2870 เป็นแอนติบอดี-คอนจูเกตของยาที่มุ่งเป้าไปยัง TROP2 คำอธิบายของ MSD เกี่ยวกับ sacituzumab tirumotecan ระบุว่ายานี้เชื่อมแอนติบอดีที่มุ่งเป้าไปยัง TROP2 เข้ากับสารออกฤทธิ์ที่ได้จาก belotecan ส่วน pembrolizumab ซึ่งวางจำหน่ายในชื่อ Keytruda เป็นแอนติบอดีต้าน PD-1 ของ MSD
Kelun-Biotech ให้สิทธิ์แก่ MSD แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนา ใช้ ผลิต และทำการค้า sac-TMT นอกเขตจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน เมื่อเดือนพฤษภาคม 2022 บริษัทระบุว่า sac-TMT มีข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติแล้ว 4 ข้อในจีน ครอบคลุมการรักษามะเร็งเต้านมและมะเร็งปอดตามที่กำหนด การอนุมัติเหล่านั้นแยกต่างหากจากการศึกษาการใช้ยาร่วมกันในมะเร็งยูโรทีเลียลที่กล่าวถึงในที่นี้
บริษัทระบุว่าข้อมูลการศึกษาระยะที่ II สนับสนุนการเริ่มการศึกษา TroFuse-055 ระยะที่ III ระดับโลก ซึ่งระบุหมายเลขไว้ว่า NCT07829783 ประกาศดังกล่าวไม่ได้ระบุวันเริ่มการศึกษาหรือกำหนดเวลาที่จะรายงานผล
สรุป
การทดลอง Sac-TMT แสดงหลักฐานฤทธิ์ต้านเนื้องอกในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งยูโรทีเลียลขนาดเล็กที่ยังไม่เคยได้รับการรักษา ควบคู่กับความเป็นพิษระดับสูงที่พบในผู้ป่วยจำนวนมาก ขั้นตอนการพัฒนาต่อไปที่ Kelun-Biotech ระบุคือการศึกษา TroFuse-055 ระยะที่ III ระดับโลก โดยประกาศไม่ได้ระบุช่วงเวลา
อ่านข่าวเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิด
บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับแต่ละบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง
