Supernus’un 21 Ekim 2026’da yaptığı açıklamaya göre, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ileri evre Parkinson hastalığı olan yetişkinlerde motor dalgalanmaların tedavisi için ONAPGO’ya münhasırlık tanıdı. Şirket ayrıca, tedavinin ikinci bir tedarikçisi için onay talep eden bir başvuru sunduğunu belirtti.

Öne Çıkanlar

  • Yedi yıllık yetim ilaç münhasırlık dönemi, ONAPGO’nun 3 Şubat 2025’te FDA onayı almasıyla başladı.
  • Supernus, ikinci bir ONAPGO tedarikçisi için ek Yeni İlaç Başvurusu sundu.
  • Şirket, bu tedarikçi için olası onayın 2027 ortasına kadar alınmasını beklemeyi sürdürüyor.

İçindekiler

ONAPGO’nun münhasırlığı ilk onay tarihinden itibaren geçerli

FDA’nın tanıdığı münhasırlık, ileri evre Parkinson hastalığı olan yetişkinlerde motor dalgalanmalar için ONAPGO’yu (apomorfin HCl) kapsıyor. Yedi yıllık dönem, son açıklama tarihinden değil, tedavinin 3 Şubat 2025’te aldığı onaydan itibaren hesaplanıyor.

Supernus’a göre ONAPGO, bu endikasyon için ilk ve tek subkutan apomorfin infüzyon cihazı. Şirket, FDA’nın Yetim İlaç Belirleme programının, ABD’de yılda 200.000 veya daha az hastayı etkileyen durumlara yönelik tedavilerin geliştirilmesini desteklediğini belirtti.

İkinci tedarikçi başvurusu FDA’nın kararını bekliyor

Supernus, ek Yeni İlaç Başvurusunun ONAPGO için ikinci bir tedarikçiye FDA onayı alınmasını amaçladığını söyledi. Şirket, 2027 ortasına kadar olası onay beklentisini koruyor; bu düzenleyici süreç henüz tamamlanmadı.

Başkan ve Üst Yönetici Jack Khattar, şirketin yılın başlarında yaşanan bir tedarik sorununu çözdüğünü söyledi. İkinci tedarikçi başvurusunu, hastaların tedaviye kesintisiz erişimini sürdürme çabalarında atılan bir başka adım olarak nitelendirdi.

Açıklamada, ikinci tedarikçide ONAPGO üretimi için düzenleyici onayın zamanlaması ve alınmasının, ileriye dönük beyanları etkileyen belirsizlikler arasında olduğu belirtildi.

Sonuç

Açıklama, münhasırlığın ONAPGO’nun ilk onay tarihinden itibaren geçerli olduğunu teyit ederken, önerilen ikinci tedarikçi için FDA onayının henüz beklemede olduğunu ortaya koyuyor.

Daha Fazla Haber

FinanceVelix’ten daha fazla haber

Sorumluluk Reddi

Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı değildir. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, onun onaylandığı anlamına gelmez.