Innovent Biologics, 26 Ekim 2026’da Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresinin sintilimab melanom başvurusunu incelemeye kabul ettiğini açıkladı. Önerilen kullanım, önceki birden fazla tedavinin ardından hastalığı ilerleyen ileri evre melanom hastaları için sintilimabın Nolgileucel enjeksiyonuyla birlikte uygulanmasını kapsıyor.

Öne Çıkanlar

  • Başvuru incelemeye kabul edildi; önerilen endikasyon henüz onaylanmadı.
  • Bir Faz II çalışmasında, deneysel tedavi için medyan progresyonsuz sağkalım 4,3 ay; kemoterapi için ise 1,6 ay olarak bildirildi.
  • Sintilimab, Çin’de Innovent ve Eli Lilly tarafından ortaklaşa geliştiriliyor ve ticarileştiriliyor; Nolgileucel ise Juncell Therapeutics tarafından geliştirildi.

Sintilimab melanom başvurusu kimleri kapsayacak?

Önerilen endikasyon, PD-1 antikoru tedavisi de dahil olmak üzere en az iki sistemik tedavi hattından sonra hastalığı ilerleyen, rezeke edilemeyen veya metastatik melanom hastalarını kapsıyor. Innovent, onaylanması hâlinde bunun sintilimab için 11. endikasyon olacağını belirtti.

İncelemeye kabul, düzenleyici süreçte bir adımdır; kombinasyonun bu endikasyonda kullanılması için yetki verildiği anlamına gelmez. Innovent bir karar tarihi açıklamadı.

Faz II çalışmasında ne bulundu?

Başvuru esas olarak çok merkezli, randomize, açık etiketli bir Faz II çalışma olan MIZAR-003’e dayanıyor. Çalışmada, anti-PD-1 antikoru tedavisi başarısız olmuş veya bu tedaviyi tolere edememiş melanom hastalarında Nolgileucel (GC101 olarak da bilinir), sintilimab desteğiyle değerlendirildi.

12 Mayıs 2026 tarihli veri kesiminde çalışma birincil sonlanım noktasına ulaşmıştı. Önceki anti-PD-1 tedavisi başarısız olmuş ve daha önce medyan iki sistemik tedavi hattı almış hastalar arasında medyan progresyonsuz sağkalım, deneysel kolda 4,3 ay, kemoterapi kontrol kolunda ise 1,6 ay oldu. Innovent, progresyon veya ölüm riskinde %57 azalma bildirildiğini açıkladı.

Innovent, deneysel koldaki advers reaksiyonların yönetilebilir olduğunu belirtti. Ciddi reaksiyonlar çoğunlukla hazırlık tedavisinin yol açtığı kanla ilgili toksisitelerdi.

Daha Fazla Haber Oku

FinanceVelix’ten daha fazla haber

Yasal Uyarı

Bu FinanceVelix makalesi, kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi tavsiyesi değil, genel bilgi sunar. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler yayımlandığı sırada mevcut olan materyali yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde nitelikli bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların tavsiye edildiği anlamına gelmez.