Phathom Pharmaceuticals’ın 26 Ekim 2026’da açıkladığına göre, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), VOQUEZNA’nın münhasırlığıyla ilgili hukuki ve düzenleyici sorular hakkında görüş bildirilmesi için kamuya açık bir dosya açtı. Sorular, kurumun tabletlere atıfta bulunan bir jenerik ilaç başvurusunu reddetmesinin ardından açılan davadan kaynaklandı.

Öne Çıkanlar

  • FDA daha önce VOQUEZNA için 3 Mayıs 2032’ye kadar 10 yıllık münhasırlığı tanımıştı.
  • BDR Pharmaceuticals, kısaltılmış yeni ilaç başvurusunun reddedilmesinin ardından FDA’ya itiraz etti.
  • Dosyaya ilişkin kamuoyu görüşlerinin 23 Kasım 2026’ya kadar sunulması gerekiyor.

VOQUEZNA’nın münhasırlığı açısından riskler neler?

FDA, 6 Haziran 2025’te Phathom’un vatandaş dilekçesini kabul ederek VOQUEZNA tabletlerinin 3 Mayıs 2032’ye kadar 10 yıllık yeni kimyasal varlık münhasırlığından yararlandığı görüşünü benimsedi. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd., FDA’nın kısaltılmış yeni ilaç başvurusunu reddetmesinin ardından bu karara itiraz eden bir dava açtı.

Phathom, başarılı bir itirazın münhasırlık süresini kısaltabileceğini ve FDA’nın VOQUEZNA tabletlerine atıfta bulunan başvuruları şu anda öngörülenden daha erken almasına ve muhtemelen onaylamasına olanak tanıyabileceğini söyledi. Şirket ayrıca kurumun önceki kararını yeniden değerlendirebileceği, değiştirebileceği veya geri alabileceği uyarısında bulundu. Güncellemede kararda herhangi bir değişiklik duyurulmadı.

Phathom görüş sunmayı planlıyor ve davaya müdahil olmak istiyor

FDA-2026-N-13038 numaralı kamuya açık dosyada, BDR’nin dava sürecinde gündeme getirdiği sorular hakkında görüş isteniyor. Phathom CEO’su Steve Basta, şirketin FDA’nın doğru karara vardığına inandığını ve görüş yazısında ve uygun mahkeme süreçlerinde kendi argümanlarını sunacağını söyledi.

Phathom, BDR’nin açtığı davaya müdahil olmak için başvuruda bulundu. İkinci bir başvuru sahibi olduğu öne sürülen Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, ilgili bir davanın derdest olduğunu mahkemeye bildirdi ve bu davanın BDR’nin davasıyla birleştirilmesini talep etmeyi planladığını belirtti.

Phathom, VOQUEZNA tabletlerini ABD’de belirli gastrointestinal rahatsızlıkların tedavisi için pazarlıyor. Şirket, dava sürecinin zamanlamasının ve sonucunun belirsizliğini koruduğunu belirtti.

Bir sonraki önemli gelişme

Bir sonraki teyit edilmiş gelişme, FDA’nın kamuya açık dosyasına görüş sunulması için 23 Kasım 2026’da sona erecek süredir.

Daha Fazla Haber Oku

FinanceVelix’ten daha fazla haber

Yasal Uyarı

Bu FinanceVelix makalesi, kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi tavsiyesi değil, genel bilgilendirme sağlar. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar kayıp riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak kontrol edin ve gerektiğinde nitelikli bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların tavsiye edildiği anlamına gelmez.