Şirketin 20 Ekim 2026’da yaptığı açıklamaya göre, iki klinik deney ve Avustralya’ya ticari tedarik için tasarlanan Optimi MDMA kapsüllerinin üretimi tamamlandı. Tamamlanan partinin, travma sonrası stres bozukluğuna yönelik Kanada’da önerilen bir Faz 3 çalışmasını, İsrail’deki bir deneyi ve 2026 sonundan önce planlanan Avustralya sevkiyatını desteklemesi bekleniyor.
Öne Çıkanlar
- Üretim tamamlandı; ancak açıklanan deneylerde kullanım ve Avustralya’ya yapılacak bir sonraki sevkiyat henüz ileriye dönük planlardan ibaret.
- Önerilen Kanada Faz 3 deneyinin 2027’de başlaması ve 100’e kadar katılımcıyı kapsaması bekleniyor.
- Optimi’nin MDMA ürünleri Kanada’da piyasaya arz izni almadı.
İçindekiler
- Optimi’nin MDMA üretimi üç programı destekliyor
- Kanada’daki Faz 3 çalışması gazileri ve ön saflarda görev yapan çalışanları hedefliyor
- İsrail’deki deney için tedarik sürerken Avustralya sevkiyatı planlanıyor
- Sonuç
Optimi’nin MDMA üretimi üç programı destekliyor
Optimi Health’in üretim açıklamasına göre, tamamlanan kapsüller British Columbia’nın Princeton kentindeki, İyi Üretim Uygulamaları standartlarına uygun tesisinde, Health Canada İlaç Kuruluşu Lisansı kapsamında üretildi. Şirket, partinin planlanan üç program için yeterli olduğunu belirtti.
Bu üretim aşamasının tamamlanması, aynı ürünün iki farklı kullanımını bir araya getiriyor: klinik deneylerde araştırma amaçlı tedavi ve Avustralya’nın düzenlemeye tabi reçete yazma sistemi aracılığıyla ticari tedarik. Üretimin tamamlanması, planlanan sevkiyatların gerçekleştiği veya klinik etkinliğin kanıtlandığı anlamına gelmiyor.
| Kalem | Ayrıntılar |
|---|---|
| Kanada deneyindeki dozaj biçimleri | İki dozaj biçiminde sunulan sentetik MDMA hidroklorür. |
| Tedavi programı | Aralarında birkaç hafta bulunan, gözetim altında iki MDMA ve psikoterapi seansı. |
| Birincil etkinlik sonlanım noktası | CAPS-5 olarak bilinen, Klinisyen Tarafından Uygulanan TSSB Ölçeği’ndeki değişim. |
Kanada’daki Faz 3 çalışması gazileri ve ön saflarda görev yapan çalışanları hedefliyor
Önerilen Kanada çalışmasının, gazilere ve halen ya da geçmişte ön saflarda görev yapmış çalışanlara odaklanarak birden fazla merkezde 100’e kadar katılımcı alması amaçlanıyor. Optimi, deneyin 2027’de başlamasını ve TSSB için MDMA destekli tedavinin güvenliliğini ve etkinliğini değerlendirmesini bekliyor.
Katılımcıların psikoterapiyle birlikte sentetik MDMA hidroklorür alması ve son tedavi seansının ardından takip değerlendirmelerine katılması bekleniyor. Planlanan tasarım, aşağıdaki tedavi ve ölçüm ayrıntılarını içeriyor.
Açıklamada deneyin Health Canada tarafından yetkilendirildiği belirtilse de bu, ilacın piyasaya arzına izin verilmesinden farklıdır. MDMA destekli tedavinin TSSB’ye yönelik güvenliliği ve etkinliği Kanada’da hâlâ araştırılıyor ve Optimi’nin MDMA ürünlerinden hiçbiri Health Canada’dan piyasaya arz izni almadı.
İsrail’deki deney için tedarik sürerken Avustralya sevkiyatı planlanıyor
Optimi, MDMA için Avustralya’dan ithalat izinleri aldığını ve bir sonraki sevkiyatını 2026 sonundan önce gerçekleştirmeyi planladığını belirtti. Sevkiyatın, Optimi Australia aracılığıyla kliniklere ve eczanelere tedarik sağlaması amaçlanıyor.
Avustralya, yetkili hekimlerin Terapötik Ürünler İdaresi’nin Yetkili Reçete Yazarı Programı kapsamında TSSB için MDMA reçete etmesine izin veriyor. Mevcut bu ticari erişim yolu, Kanada’da önerilen Faz 3 araştırma programından farklıdır.
Optimi, İsrail’de MAPS Israel’in Healing October 7th projesi için kapsül tedarik ediyor. Şirket, projede İsrail Sağlık Bakanlığı tarafından resmen onaylanmış bir TSSB klinik deneyinin yer aldığını belirtti. Tedarik anlaşması daha önce 26 Kasım 2025’te duyurulmuştu.
Sonuç
Planlanan bir sonraki aşama, 2026 sonundan önce gerçekleştirilmesi hedeflenen Avustralya sevkiyatı; bunun ardından ise 2027’de başlaması önerilen Kanada deneyinin devreye girmesi. Her ikisi de tamamlanan üretim partisinden ayrı olarak şirketin planları niteliğinde.
Daha Fazla Haber
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı niteliği taşımaz. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar kayıp riski taşır. Bilgiler, yayınlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde nitelikli bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
