26 Ekim 2026’da sunulan Celcuity klinik çalışması sonuçları, ileri evre meme kanserinin çeşitli alt gruplarında gedatolisib bazlı kombinasyonlarla, alpelisib artı fulvestranta kıyasla medyan progresyonsuz sağkalımın daha uzun olduğunu gösterdi. Faz 3 VIKTORIA-1 güncellemesi, PIK3CA mutasyonu taşıyan tümörleri olan hastalara odaklandı. Bildirilen en yüksek medyan değer, karaciğer metastazı olmayan hastalarda üçlü ilaç rejimiyle elde edildi.
Öne Çıkan Noktalar
- Karaciğer metastazı olmayan hastalarda medyan progresyonsuz sağkalım, gedatolisib üçlü kombinasyonuyla 21,5 ay; kontrol rejimiyle 9,1 ay oldu.
- Yanıt oranları ve medyan yanıt süresi her iki gedatolisib kombinasyonunu destekledi; ancak alt gruplardaki sağkalım karşılaştırmalarının tümü istatistiksel olarak anlamlı değildi.
- Advers olaylar nedeniyle gedatolisib tedavisini bırakma oranı üçlü kombinasyonda %5, ikili kombinasyonda %4 oldu; alpelisib için bu oran %19 olarak kaydedildi.
İçindekiler
- Celcuity klinik çalışması sonuçları iki tedavi kombinasyonunu birbirinden ayırıyor
- Sağkalım bulguları metastatik hastalık alt grubuna göre değişiyor
- Tümör yanıtları ve tedavinin bırakılması
- Sonuç
Celcuity klinik çalışması sonuçları iki tedavi kombinasyonunu birbirinden ayırıyor
Celcuity’nin VIKTORIA-1 çalışma tasarımı, daha önce CDK4/6 tedavisi ve aromataz inhibitörü kullanmış HR+/HER2- ileri evre meme kanserinde ikinci basamak tedavi olarak, palbosiklibli veya palbosiklibsiz gedatolisib artı fulvestrantı değerlendiriyor. Üç ilaçlı kombinasyon “üçlü kombinasyon”, gedatolisib artı fulvestrant ise “ikili kombinasyon” olarak adlandırılıyor.
Gustave Roussy Meme Kanseri Birimi Başkanı Dr. Barbara Pistilli, PIK3CA mutasyonu taşıyan kohorta ilişkin güncel analizleri 2026 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği Kongresi’nde sundu. Bu kohortta kontrol tedavisi alpelisib artı fulvestranttı.
Mutasyon ayrımı, Celcuity’nin geliştirme programı açısından önem taşıyor. Şirket, REVTORPYK adıyla pazarlanan gedatolisibin, metastatik hastalık ortamında en az bir endokrin tedavi basamağı sırasında veya sonrasında progresyon gösteren ve PIK3CA mutasyonu saptanmayan hastalar için FDA onayına zaten sahip olduğunu belirtti. Bu sunum, mutasyon pozitif ayrı kohortla ilgiliydi; yeni bir onay duyurusu değildi.
| Öğe | Ayrıntılar |
|---|---|
| Gედatolisib üçlü kombinasyonu | PIK3CA mutasyonu taşıyan, değerlendirilebilir hastalık popülasyonu: 133 hasta; objektif yanıt oranı %59; medyan yanıt süresi 19,4 ay. |
| Gედatolisib ikili kombinasyonu | PIK3CA mutasyonu taşıyan, değerlendirilebilir hastalık popülasyonu: 42 hasta; objektif yanıt oranı %43; medyan yanıt süresi 27,8 ay. |
| Alpelisib artı fulvestrant | PIK3CA mutasyonu taşıyan, değerlendirilebilir hastalık popülasyonu: 127 hasta; objektif yanıt oranı %33; medyan yanıt süresi 7,5 ay. |
Sağkalım bulguları metastatik hastalık alt grubuna göre değişiyor
Karaciğer metastazı olmayan hastalarda medyan progresyonsuz sağkalım üçlü kombinasyonla 21,5 ay, ikili kombinasyonla 11,5 ay ve kontrol grubunda 9,1 ay oldu. Progresyonsuz sağkalım, hastalığın ilerlemesine veya ölüme kadar geçen süreyi ölçer; genel sağkalım ölçütü değildir.
Bu alt gruptaki üçlü kombinasyon karşılaştırmasında risk oranı 0,46 ve p-değeri 0,0016 oldu. İkili kombinasyon karşılaştırmasında risk oranı 0,71 ve p-değeri 0,1627 olarak kaydedildi; dolayısıyla medyanın sayısal olarak daha uzun olması, bu alt grupta istatistiksel açıdan anlamlı bir fayda ortaya koymadı.
Karaciğer metastazı olan hastalarda medyan progresyonsuz sağkalım üçlü kombinasyonla 9,1 ay, ikili kombinasyonla 11,1 ay; kontrol grubunda ise 4,6 ay oldu. Viseral metastazı olan hastalarda karşılık gelen medyanlar 9,8, 11,3 ve 5,6 aydı.
Bunlar alt grup bulgularıdır; çalışmadaki tüm hastalar için birbirinin yerine kullanılabilecek tahminler değildir. İkili kombinasyon alt grupları da daha küçüktü: karaciğer metastazı olmayan 28, metastazı olan 24 hasta vardı. Üçlü kombinasyon gruplarındaki karşılık gelen hasta sayıları sırasıyla 77 ve 78’di.
Tümör yanıtları ve tedavinin bırakılması
PIK3CA mutasyonu taşıyan kohortta değerlendirilebilir hastalığı olanlarda her iki gedatolisib rejimi de kontrole kıyasla daha yüksek objektif yanıt oranları ve daha uzun medyan yanıt süreleri sağladı. Yanıt oranlarına doğrulanmış ve doğrulanmamış yanıtlar dahildi.
Güvenlilik güncellemesinde ölçülen oran, kombinasyonların tüm bileşenlerinin bırakılma oranı değil, tedavi sırasında ortaya çıkan advers olaylar nedeniyle gedatolisib veya alpelisibin bırakılma oranıydı. Celcuity ayrıca 3. derece stomatit olaylarının bir ila iki hafta içinde iyileştiğini bildirdi. Stomatit nedeniyle tedaviyi bırakma oranı üçlü kombinasyonda %1, ikili kombinasyonda %0 oldu.
Celcuity, etkililik ve güvenlilik analizlerinin devam ettiğini ve daha kapsamlı bir incelemenin ardından sonuçların değişebileceğini belirtti.
Sonuç
Güncelleme, yeni bir düzenleyici karar duyurmaksızın Celcuity’nin mutasyon pozitif meme kanseri programına alt grup ve yanıt verileri ekliyor. VIKTORIA-1 analizlerinin devam etmesinin yanı sıra şirketin sürmekte olan Faz 3 VIKTORIA-2 çalışması, ilk basamak ileri evre meme kanserinde gedatolisib kombinasyonlarını değerlendiriyor; yeni sonuç tarihi paylaşılmadı.
Daha Fazla Haber
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergisel tavsiye niteliği taşımaz. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyali yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlığın, şirketin veya hizmetin anılması, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
