Kelun-Biotech’in 25 Ekim 2026’da yaptığı açıklamaya göre, pembrolizumab ile Sac-TMT kombinasyonu, Faz III akciğer kanseri çalışmasında kemoterapi ve pembrolizumab kombinasyonuna kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %51 azalttı. Ara dönem bulgular, PD-L1-negatif, EGFR/ALK-negatif, ileri evre skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanserinin birinci basamak tedavisine ilişkin.
Öne Çıkanlar
- Çalışma, 0,49 tehlike oranıyla birincil progresyonsuz sağkalım sonlanım noktasını karşıladı.
- Yanıtın medyan süresi, pembrolizumab ile sac-TMT kombinasyonunda 13,6 ayken karşılaştırma grubunda 6,8 aydı.
- Medyanın her iki tedavi grubunda da henüz hesaplanamamış olması nedeniyle genel sağkalım verileri olgunlaşmadı.
İçindekiler
- Sac-TMT kombinasyonu hastalık kontrolünü uzatıyor
- Güvenlilik bulguları deneysel rejim lehine
- Sonuçlar, iş birliğiyle geliştirilen kanser ilacına ilişkin kanıtları genişletiyor
- Sonuç
Sac-TMT kombinasyonu hastalık kontrolünü uzatıyor
OptiTROP-Lung06 sonuçları, Tongji Üniversitesi’ne bağlı Shanghai East Hospital’dan Profesör Caicun Zhou tarafından Madrid’de düzenlenen Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği Kongresi’nde sunuldu. Kelun-Biotech, bulguların eş zamanlı olarak The New England Journal of Medicine’da yayımlandığını bildirdi.
Körlenmiş bağımsız merkezi değerlendirmede progresyonsuz sağkalım için tehlike oranı 0,49, %95 güven aralığı ise 0,36–0,65 olarak bulundu. Bildirilen %51’lik azalma, takip sırasında hastalık ilerlemesi veya ölümün göreli tehlikesini ifade ediyor; bu sonuçları yaşayan hastaların oranında mutlak bir azalma anlamına gelmiyor.
Tümör yanıt oranları birbirine görece yakın olsa da sac-TMT rejiminde yanıtlar daha uzun sürdü. Yanıt süresi için tehlike oranı 0,47, %95 güven aralığı ise 0,29–0,77 olarak bildirildi.
Genel sağkalımda 0,58 tehlike oranı ve 0,38–0,88 aralığında %95 güven aralığıyla olumlu bir eğilim görüldü. Ancak bunlar ara dönem sonuçlarıydı ve medyan genel sağkalıma her iki grupta da henüz ulaşılmamıştı.
| Başlık | Ayrıntılar |
|---|---|
| Çalışma tasarımı | 455 hastanın 1:1 oranında dağıtıldığı, randomize, çok merkezli, açık etiketli Faz III çalışma. |
| Karşılaştırma tedavisi | Pembrolizumab ile pemetreksed ve sisplatin veya karboplatinden biri. |
| Veri tarihi | Veri kesim tarihi 9 Haziran 2026; medyan takip süresi 9,7 ay. |
| Objektif yanıt oranı | Pembrolizumab ile sac-TMT kombinasyonunda %50,2; kemoterapi ve pembrolizumab kombinasyonunda %47,3. |
| Derin yanıt oranı | %28,8’e karşı %17,3; hedef lezyon çaplarının toplamında en az %50 küçülmeyle birlikte tam veya kısmi yanıt olarak tanımlandı. |
Güvenlilik bulguları deneysel rejim lehine
Kelun-Biotech, sac-TMT grubunda derece 3 veya üzeri tedavi sırasında ortaya çıkan advers olayların ve doz azaltılmasına ya da tedavinin kalıcı olarak kesilmesine yol açan advers olayların görülme sıklığının kemoterapi karşılaştırma grubundan daha düşük olduğunu bildirdi. Açıklamada bu ölçütlere ilişkin sayısal oranlara yer verilmedi.
Yeni bir güvenlilik sinyali gözlenmedi ve interstisyel akciğer hastalığı veya pnömoni görülme sıklığı gruplar arasında benzerdi. Şirket, kombinasyonun güvenlilik profilinin genel olarak ilaçların bilinen profilleriyle tutarlı olduğunu belirtti.
Sonuçlar, iş birliğiyle geliştirilen kanser ilacına ilişkin kanıtları genişletiyor
Sacituzumab tirumotecan, sac-TMT veya MK-2870 olarak da bilinir ve kanser hücrelerini öldüren bir yükü hedeflenen hücrelere ulaştırmak üzere tasarlanmıştır. MSD’nin sac-TMT’nin etki mekanizmasına ilişkin açıklamasında, ilaç TROP2’yi hedefleyen ve belotekan türevi bir yük taşıyan antikor-ilaç konjugatı olarak tanımlanıyor.
Kelun-Biotech, ilacın Büyük Çin dışındaki geliştirme, üretim ve ticarileştirme haklarını Mayıs 2022’de uluslararası alanda Merck & Co. için kullanılan ad olan MSD’ye lisansladı. Yeni bulgular, ilacın MSD’nin Keytruda adıyla pazarlanan pembrolizumabıyla kombinasyonuna ilişkin Faz III kanıtlarını artırıyor.
Çalışmanın sonucu, bu tedavi kullanım alanı için düzenleyici onay alınmasından farklıdır. Kelun-Biotech, sac-TMT’nin Çin’de hâlihazırda onaylanmış dört endikasyonu bulunduğunu, ancak mevcut onayların başka meme kanseri ve EGFR mutasyonlu akciğer kanseri kullanım alanlarını kapsadığını belirtti.
Sonuç
Sac-TMT kombinasyonu, çalışmanın birincil hastalık kontrolü sonlanım noktasını karşıladı. Takip sürerken ikincil sonlanım noktası olan genel sağkalım, yanıt bekleyen temel sonuç olmaya devam ediyor; açıklamada bir sonraki analiz için tarih verilmedi.
Daha Fazla Haber Okuyun
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı niteliği taşımaz. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyali yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
