Roche’un 25 Ekim 2026’da açıkladığı divarasib sonuçları, deneysel akciğer kanseri tedavisinin medyan genel sağkalımı sotorasib veya adagrasib ile 12,0 aya kıyasla 17,7 aya çıkardığını gösterdi. Faz III Krascendo 1 bulguları, Roche’un onkoloji ilaç geliştirme portföyünü destekleyen kanıtları güçlendiriyor ancak divarasib hâlâ araştırma aşamasında.
Öne Çıkanlar
- Daha önce tedavi görmüş, KRAS G12C mutasyonu taşıyan akciğer kanseri hastalarında medyan genel sağkalım 5,7 ay arttı.
- Çalışmada ayrıca yeni bir güvenlilik sinyali bildirilmeden progresyonsuz sağkalımın daha uzun olduğu görüldü.
- Roche, sağlık otoriteleriyle birlikte çalışıyor ve divarasibi ek tedavi ortamlarında test ediyor.
İçindekiler
- Divarasib sonuçları, doğrudan karşılaştırmada sağkalım avantajı ortaya koyuyor
- Güvenlilik bulguları etkinlik verilerini destekliyor
- Düzenleyici süreç ve daha geniş kapsamlı çalışmalar devam ediyor
- Sonuç
Divarasib sonuçları, doğrudan karşılaştırmada sağkalım avantajı ortaya koyuyor
Roche’un faz III Krascendo 1 duyurusu Daha önce tedavi görmüş, KRAS G12C mutasyonu taşıyan, ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan 338 yetişkinin katıldığı randomize, açık etiketli bir çalışmayı anlattı. Katılımcılara tek başına divarasib veya mevcut KRAS G12C inhibitörlerinden sotorasib ya da adagrasib verildi.
Birincil analizde divarasib, kontrol koluna kıyasla ölüm riskini %44 azalttı. Genel sağkalım için tehlike oranı 0,56; %95 güven aralığı 0,41–0,78 ve p değeri 0,0005 olarak kaydedildi. Medyan sağkalımdaki 5,7 aylık fark, çalışma gruplarını tanımlar; her hasta için garantili bir fayda anlamına gelmez.
Medyan progresyonsuz sağkalım—hastalığın ilerlemesine veya ölüme kadar geçen süre—karşılaştırma tedavilerindeki 5,7 aya karşılık divarasib ile 9,8 ay oldu. Roche, çalışmanın birincil ve temel ikincil sonlanım noktalarına ulaştığını bildirdi.
Bulgular, 2026 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği Kongresi’nde sunuldu ve eş zamanlı olarak The New England Journal of Medicine’da yayımlandı.
| Başlık | Ayrıntılar |
|---|---|
| Doğrulanmış objektif yanıt oranı | Divarasib ile %58, kontrol tedavisiyle %32. |
| Medyan yanıt süresi | Yanıt veren hastalarda 11,9 aya karşılık 6,9 ay. |
| Tedavi nedeniyle tedaviyi bırakma | %4,8’e karşılık %11,7. |
| Tedaviyle ilişkili ciddi advers olaylar | %7,8’e karşılık %15,2. |
Güvenlilik bulguları etkinlik verilerini destekliyor
Roche yeni bir güvenlilik sinyali bildirmedi. Tedaviyle ilişkili en yaygın advers olaylar arasında ishal, bulantı ve kusma gibi mide-bağırsak sorunlarının yanı sıra karaciğer toksisitesi yer aldı. Şirket, tedaviyle ilişkili olayların çoğunu hafif ve yönetilebilir olarak nitelendirdi.
Hastalar tedavide daha uzun süre kalmış olsa da tedavi nedeniyle tedaviyi bırakma ve tedaviyle ilişkili ciddi advers olaylar divarasib kolunda daha az görüldü: kontrol kolundaki 5,0 aya kıyasla 11,3 ay.
Yanıt bulguları da divarasib lehineydi. Yanıt oranı hesaplamalarına başlangıçta ölçülebilir hastalığı bulunmayan on katılımcı dâhil edilmedi; yanıt süresi ise yalnızca tedaviye yanıt veren hastalarda değerlendirildi.
Düzenleyici süreç ve daha geniş kapsamlı çalışmalar devam ediyor
Mevcut hedefe yönelik ilaçlarla yapılan doğrudan karşılaştırma, sonuçları Roche’un akciğer kanseri portföyü açısından önemli bir gelişme hâline getiriyor. Ancak olumlu faz III bulguları tek başına düzenleyici onay anlamına gelmez ve gelecekteki satışları da ortaya koymaz.
Roche Baş Tıp Sorumlusu Levi Garraway, şirketin tedaviyi hastalara ulaştırmak için sağlık otoriteleriyle yakın iş birliği içinde çalıştığını söyledi. Duyuruda bir onay takvimi verilmedi.
Roche’un daha geniş kapsamlı faz III programında, daha önce tedavi edilmemiş ilerlemiş hastalıkta divarasibi pembrolizumab ile birlikte test eden Krascendo 2 ve erken evre hastalıkta ameliyat ve standart tedavi sonrasında divarasibi değerlendiren Krascendo 3 yer alıyor. Bu çalışmalar, Krascendo 1’den farklı hasta gruplarını ele alıyor.
Sonuç
Divarasib sonuçları, daha önce tedavi görmüş akciğer kanseri hastalarında mevcut KRAS G12C inhibitörlerine kıyasla daha uzun sağkalım sağlandığına ilişkin kanıt sunuyor. Roche’un sağlık otoriteleriyle çalışmaları ve devam eden faz III araştırmaları, izlenecek sonraki gelişmeler; şirket henüz bir onay takvimi açıklamadı.
Diğer Haberleri Oku
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Yasal Uyarı
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgi sağlar; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi tavsiyesi değildir. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyali yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
