26 жовтня 2026 року Niki BioSolutions повідомила, що її дочірня компанія DiamiR Biosciences отримала дозвіл штату Нью-Йорк додати до тесту на генотипування APOE зразки сухої краплі крові, плазму та сечу. Дозвіл, датований 23 жовтня, розширює перелік дозволених типів зразків для тесту, а не змінює правила для лабораторій у всьому штаті.

Головне

  • У серпні 2025 року тест уже отримав дозвіл на використання зразків крові, букального мазка, слини та тканин.
  • Додаткові типи зразків можуть спростити дистанційний збір і дати змогу проводити генетичне тестування та тестування біомаркерів на одному зразку плазми.
  • Це вже наданий дозвіл, що стосується конкретного тесту, а не запропонована зміна регулювання.

Що змінюється для генотипування APOE

Програма оцінювання клінічних лабораторій Департаменту охорони здоров’я штату Нью-Йорк схвалила використання зразків сухої краплі крові, зібраних на картки FTA, плазми та сечі як додаткових зразків, повідомила Niki. DiamiR пропонує цей тест через свою лабораторію, сертифіковану CLIA та акредитовану Коледжем американських патологоанатомів.

Тест виявляє генетичні варіанти, пов’язані з ризиком хвороби Альцгеймера та інших станів. Нещодавно схвалені зразки розширюють можливості збору матеріалу; оголошення стосується сумісності зразків, а не нового лікування чи зміни того, що вимірює тест.

Niki повідомила, що розширений дозвіл дає їй змогу пропонувати тестування на ширшому спектрі зразків ліцензованим медичним працівникам у штаті Нью-Йорк і по всій країні.

Як застосовуються вимоги Нью-Йорка щодо отримання дозволу

Вимоги Нью-Йорка до модифікації аналізів розглядають зміну типу зразка як зміну цільового призначення схваленого тесту. Настанови штату передбачають подання заявок на модифікацію та оцінку ризиків; якщо це визначено відповідно до рівня ризику, перед тестуванням пацієнтів необхідно отримати прямий дозвіл департаменту.

Ці вимоги пояснюють, чому додавання зразків потребує регуляторної перевірки, навіть якщо тест уже має дозвіл. Настанови штату описують загальні рамки; оголошення Niki містить подробиці щодо дозволу, наданого DiamiR 23 жовтня.

Можливі переваги для збору зразків і лабораторної роботи

Niki повідомила, що зразки сухої краплі крові та сечі можуть бути корисними для децентралізованого збору або збору на відстані, підтримуючи забір зразків удома чи в місці надання медичної допомоги, а також їх транспортування за температури довкілля без флеботомії чи логістики холодового ланцюга.

Сумісність із плазмою також може дати змогу проводити тестування APOE на тому самому типі зразка, що й аналіз здоров’я мозку Niki на основі мікроРНК. Президент і головний операційний директор Алідад Мірескандарі зазначив, що це може усунути потребу в окремому заборі зразка та допомогти інтегрувати генетичне тестування й тестування біомаркерів.

Це потенційні переваги для робочих процесів, а не повідомлені комерційні результати. Збір зразків удома також не означає проведення тесту вдома: зразки надсилатимуть до лабораторії для тестування.

Читайте більше новин

Більше новин FinanceVelix

Застереження

Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби консультуйтеся з кваліфікованим фахівцем. Згадка про актив, компанію чи послугу не є схваленням.