26 жовтня 2026 року Phathom Pharmaceuticals повідомила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) відкрило публічне провадження для збору коментарів щодо правових і регуляторних питань, пов’язаних з ексклюзивністю VOQUEZNA. Ці питання виникли внаслідок судового спору, розпочатого після того, як агентство відхилило заявку на генеричний препарат із посиланням на таблетки.

Основні висновки

  • Раніше FDA визнало за VOQUEZNA 10 років ексклюзивності — до 3 травня 2032 року.
  • BDR Pharmaceuticals оскаржила рішення FDA після відхилення її скороченої заявки на новий лікарський засіб.
  • Громадські коментарі в межах цього провадження потрібно подати до 23 листопада 2026 року.

Що поставлено на карту щодо ексклюзивності VOQUEZNA

6 червня 2025 року FDA задовольнило петицію Phathom від громадянина та погодилося, що таблетки VOQUEZNA мають 10 років ексклюзивності для нової хімічної сполуки — до 3 травня 2032 року. Згодом BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. розпочала судовий процес, оскаржуючи це рішення після того, як FDA відхилило її скорочену заявку на новий лікарський засіб.

Phathom заявила, що успішне оскарження може скоротити період ексклюзивності та дозволити FDA раніше, ніж наразі очікується, отримувати й потенційно схвалювати заявки з посиланням на таблетки VOQUEZNA. Компанія також застерегла, що агентство може переглянути, змінити або скасувати своє попереднє рішення. В оновленні не повідомлялося про зміни до рішення.

Phathom планує подати коментарі та просить дозволу долучитися до справи

Публічне провадження FDA під номером FDA-2026-N-13038 передбачає збір коментарів щодо питань, порушених BDR у судовому процесі. Генеральний директор Phathom Стів Баста заявив, що компанія вважає рішення FDA правильним і викладе свою позицію в коментарях та в будь-якому відповідному судовому провадженні.

Phathom подала клопотання про вступ у судовий позов BDR. Другий імовірний заявник, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, повідомив суд, що має пов’язану справу, яка перебуває на розгляді, та має намір просити об’єднати її зі справою BDR.

Phathom продає таблетки VOQUEZNA у США для лікування певних захворювань шлунково-кишкового тракту. Компанія заявила, що строки та результат судового процесу залишаються невизначеними.

Наступний етап

Наступний підтверджений етап — кінцевий термін подання громадських коментарів до провадження FDA, 23 листопада 2026 року.

Читайте більше новин

Більше новин FinanceVelix

Застереження

Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком втрат. Факти відповідають матеріалам, доступним на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.