25 жовтня 2026 року Kelun-Biotech повідомила, що випробування Sac-TMT продемонструвало довшу медіанну загальну виживаність, ніж хіміотерапія, у пацієнтів із певною формою поширеного раку легень. Остаточні результати дослідження III фази представили на конгресі Європейського товариства медичної онкології в Мадриді.

Основні висновки

  • Медіанна загальна виживаність становила 25,9 місяця при застосуванні sac-TMT і 17,4 місяця при хіміотерапії комбінацією препаратів на основі платини.
  • У дослідженні взяли участь 376 пацієнтів із раком легень із мутацією EGFR, захворювання яких прогресувало після таргетної терапії EGFR.
  • У вересні 2025 року Китай схвалив sac-TMT для цієї групи пацієнтів; ще одне показання для застосування при раку легень перебуває на розгляді.

Результати випробування Sac-TMT щодо виживаності

У рандомізованому відкритому дослідженні OptiTROP-Lung04 порівнювали монотерапію сакітозумабом тіромотеканом (sac-TMT) із комбінацією пеметрекседу та хіміотерапії препаратами платини. У ньому взяли участь пацієнти з місцево-поширеним або метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень із мутацією EGFR, захворювання яких прогресувало після терапії інгібіторами тирозинкінази EGFR.

За медіанного періоду спостереження 32,3 місяця дослідження показало, що sac-TMT знизив ризик смерті на 31% порівняно з хіміотерапією. Відношення ризиків становило 0,69, 95% довірчий інтервал — від 0,54 до 0,89. Загальна виживаність була ключовою вторинною кінцевою точкою.

Показник загальної виживаності через два роки становив 54,1% при застосуванні sac-TMT і 37,2% при хіміотерапії. Дату зрізу даних для остаточного аналізу визначили як 6 серпня 2026 року.

Подальше лікування та безпека

У групі хіміотерапії 22,6% пацієнтів згодом отримали кон’югат антитіло-препарат. У заздалегідь визначеному аналізі з поправкою на таке подальше лікування розрахункова медіанна виживаність становила 25,9 місяця для sac-TMT проти 16,6 місяця для хіміотерапії. Скориговане відношення ризиків становило 0,57.

За повідомленням Kelun-Biotech, після тривалішого спостереження нових сигналів безпеки не виявили. Найпоширенішими побічними явищами, пов’язаними з лікуванням, були порушення з боку крові та стоматит — запалення слизової оболонки рота. Стоматит 3-го ступеня виник у 4,8% пацієнтів.

Інтерстиціальне захворювання легень або пневмоніт зафіксували в одного пацієнта (0,5%) у групі sac-TMT і у двох пацієнтів (1,1%) у групі хіміотерапії. Усі випадки були 1-го або 2-го ступеня.

Схвалення та комерційні права

У вересні 2025 року Національне управління медичних продуктів Китаю схвалило sac-TMT для дорослих пацієнтів із групи, дослідженої в клінічному випробуванні. Схвалення ґрунтувалося на результатах остаточного аналізу виживаності без прогресування та проміжного аналізу загальної виживаності в межах випробування, опублікованих онлайн у 2025 році.

Kelun-Biotech надала Merck, відомій як MSD за межами США та Канади, ексклюзивні права на розробку та комерціалізацію sac-TMT за межами Великого Китаю. Компанія повідомила, що китайський регулятор прийняв до розгляду заявку на застосування sac-TMT разом із пембролізумабом як терапії першої лінії для окремої групи пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень.

Наступний етап

Наступним підтвердженим регуляторним кроком є розгляд у Китаї окремої заявки на застосування sac-TMT у комбінації з пембролізумабом як терапії першої лінії раку легень.

Читайте більше новин

Більше новин FinanceVelix

Застереження

Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком втрат. Наведені факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.