Представлені 25 жовтня 2026 року результати дослідження givastomig показали частоту об’єктивної відповіді 79% серед 29 пацієнтів, яких можна було оцінити, які отримували обрану NovaBridge Biosciences дозу разом із ніволумабом і хіміотерапією. Компанія повідомила, що обрала дозу 8 мг/кг для подальшої розробки та узгодила з Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA) дизайн дослідження III фази.

Основні висновки

  • Поточний аналіз дослідження Ib фази охопив 71 пацієнта у двох дозових когортах; 29 пацієнтів, які отримували обрану дозу, можна було оцінити щодо ефективності.
  • NovaBridge повідомила, що не зафіксувала пов’язаних із лікуванням побічних явищ 4-го або 5-го ступеня тяжкості, які можна було б віднести до givastomig.
  • Компанія планує провести вебтрансляцію для інвесторів 2 листопада, щоб обговорити дані та стратегію розробки.

Результати дослідження givastomig за обраної дози

NovaBridge представила оновлені результати на конгресі Європейського товариства медичної онкології в Мадриді. У дослідженні перевіряють застосування givastomig із ніволумабом і хіміотерапією як терапії першої лінії HER2-негативної метастатичної аденокарциноми стравоходу та шлунка.

До аналізу, дані для якого зібрано до 6 серпня 2026 року, увійшли пацієнти з дозових когорт 8 мг/кг і 12 мг/кг. За обраної дози 8 мг/кг у 23 із 29 пацієнтів, яких можна було оцінити щодо ефективності, спостерігалася об’єктивна відповідь, а у 28 — контроль захворювання. Медіана тривалості спостереження становила 17,8 місяця.

Компанія також повідомила про частоту об’єктивної відповіді 82% у пацієнтів із рівнем експресії CLDN18.2 у пухлинах не нижче 75% і 75% у пацієнтів із рівнем експресії від 1% до 74%. Результати комбінованої терапії не дають змоги окремо оцінити ефект givastomig.

ПоказникДані
Частота об’єктивної відповіді79% (23 із 29 пацієнтів, яких можна було оцінити щодо ефективності, за дози 8 мг/кг)
Частота контролю захворювання97% (28 із 29 пацієнтів, яких можна було оцінити щодо ефективності, за дози 8 мг/кг)
Медіана тривалості відповіді15,2 місяця за дози 8 мг/кг
Медіана виживаності без прогресування16,9 місяця за дози 8 мг/кг

Безпека та плани розробки

NovaBridge повідомила, що імунозумовлені побічні явища, за винятком гастриту, були рідкісними; більшість випадків гастриту мали 2-й ступінь тяжкості. Компанія обрала дозу 8 мг/кг на підставі сукупних даних щодо ефективності, безпеки та тривалості спостереження.

За словами компанії, обговорення з FDA допомогли визначити заплановану стратегію дослідження III фази, зокрема цільову популяцію пацієнтів, дозу та первинні кінцеві точки. Givastomig отримав статус орфанного препарату та статус прискореного розгляду; ці статуси й узгодження дизайну дослідження не означають схвалення препарату.

За словами компанії, givastomig також оцінюють у глобальному рандомізованому дослідженні II фази.

Наступний етап

NovaBridge обговорить результати та стратегію розробки для реєстрації препарату під час вебтрансляції для інвесторів 2 листопада 2026 року о 8:00 за східним часом США.

Читайте більше новин

Більше новин FinanceVelix

Застереження

Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові консультації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відповідають матеріалам, доступним на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.