FDA попередило Amgen, що подана реклама Vectibix вводила в оману, оскільки в ній не було інформації про ризики та обмеження щодо схваленого застосування препарату для лікування раку. Amgen заявила, що подала помилкову чернетку, яку ніколи не оприлюднювали, і що вже подала правильну рекламу на розгляд FDA.

Ключові висновки

  • Попереджувальний лист FDA датовано 12 серпня 2026 року; повідомлення Amgen про подання було опубліковано 28 жовтня.
  • Відомство запросило письмову відповідь протягом 15 робочих днів із моменту отримання листа компанією Amgen.

Чому реклама Vectibix спричинила попередження

У попереджувальному листі FDA зазначено, що у відео описували переваги Vectibix, але не було жодної інформації про ризики. За словами відомства, це створювало оманливе враження щодо безпеки препарату. Vectibix, також відомий як панітумумаб, застосовують для лікування певних пацієнтів із метастатичним колоректальним раком.

FDA зазначило, що на Vectibix поширюється попередження в рамці щодо дерматологічної токсичності, а також що препарат має інші серйозні, потенційно смертельні ризики, зокрема інфузійні реакції та захворювання легень.

Відомство також заявило, що у відео не було повністю пояснено схвалене показання до застосування препарату та обмеження його використання. Наприклад, у листі зазначено, що Vectibix не показаний для лікування метастатичного колоректального раку, якщо статус мутації RAS у пацієнта невідомий.

Відповідь Amgen і запит FDA

Amgen заявила, що подана до FDA версія була помилковою чернеткою і ніколи не оприлюднювалася. Компанія повідомила, що в рекламі, яку поширювали публічно, містилася необхідна інформація про безпеку, а також що вона подала правильні рекламні матеріали на розгляд FDA.

FDA попросило Amgen відповісти на зауваження відомства, виявити інші рекламні матеріали з аналогічними твердженнями та надати план виправних повідомлень. У листі попереджалося, що нездатність належним чином усунути порушення може призвести до судових дій.

Читайте більше новин

Більше новин FinanceVelix

Застереження

Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовану фінансову, інвестиційну, юридичну чи податкову консультацію. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком втрат. Факти відповідають матеріалам, доступним на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.