Капсули MDMA компанії Optimi, призначені для двох клінічних випробувань і комерційного постачання до Австралії, виготовлено, повідомила компанія 20 жовтня 2026 року. Очікується, що завершена партія забезпечить запропоноване канадське дослідження фази 3 посттравматичного стресового розладу, випробування в Ізраїлі та постачання до Австралії, заплановане до кінця 2026 року.
Основні висновки
- Виробництво завершено, однак заявлене використання у випробуваннях і наступне постачання до Австралії ще попереду.
- Очікується, що запропоноване канадське випробування фази 3 розпочнеться у 2027 році та охопить до 100 учасників.
- Продукти MDMA компанії Optimi не отримали дозволу на продаж у Канаді.
Зміст
- Виробництво MDMA компанії Optimi забезпечує три програми
- Канадське дослідження фази 3 орієнтоване на ветеранів і працівників передової
- Постачання до Австралії заплановане, постачання для ізраїльського випробування триває
- Висновок
Виробництво MDMA компанії Optimi забезпечує три програми
У повідомленні Optimi Health про виробництво зазначено, що готові капсули виготовили на підприємстві компанії в Принстоні, Британська Колумбія, яке відповідає належній виробничій практиці та діє на підставі ліцензії Health Canada на створення лікарських засобів. Компанія повідомила, що цієї партії достатньо для трьох запланованих програм.
Цей виробничий етап об’єднує два різні способи застосування одного й того самого продукту: досліджуване лікування в клінічних випробуваннях і комерційне постачання в межах регульованої системи призначення препаратів в Австралії. Завершення виробництва не означає, що заплановані поставки вже відбулися або клінічну ефективність встановлено.
| Показник | Деталі |
|---|---|
| Лікарські форми для канадського випробування | Синтетичний гідрохлорид MDMA у двох лікарських формах. |
| Графік лікування | Два сеанси терапії із застосуванням MDMA під наглядом і психотерапії з інтервалом у кілька тижнів. |
| Первинна кінцева точка ефективності | Зміна за шкалою CAPS-5 — шкалою ПТСР, яку заповнює клініцист. |
Канадське дослідження фази 3 орієнтоване на ветеранів і працівників передової
Запропоноване канадське дослідження має залучити до 100 учасників у кількох центрах, зосередившись на ветеранах і теперішніх або колишніх працівниках передової. Optimi очікує, що випробування розпочнеться у 2027 році та оцінюватиме безпеку й ефективність терапії ПТСР із застосуванням MDMA.
Очікується, що учасники отримуватимуть синтетичний гідрохлорид MDMA разом із психотерапією, а після завершального сеансу лікування проходитимуть подальше оцінювання. Запланований дизайн передбачає наведені нижче особливості лікування та вимірювання результатів.
Хоча в повідомленні випробування названо дозволеним Health Canada, це не є дозволом на продаж препарату. Безпеку й ефективність терапії ПТСР із застосуванням MDMA в Канаді досі вивчають, і жоден продукт MDMA компанії Optimi не отримав дозволу Health Canada на продаж.
Постачання до Австралії заплановане, постачання для ізраїльського випробування триває
Optimi повідомила, що отримала австралійські дозволи на імпорт MDMA та планує здійснити наступне постачання до кінця 2026 року. Постачання має забезпечити клініки й аптеки через Optimi Australia.
В Австралії уповноважені лікарі можуть призначати MDMA для лікування ПТСР у межах Схеми уповноважених призначальників Управління терапевтичних товарів. Цей чинний шлях комерційного доступу відрізняється від запропонованої канадської дослідницької програми фази 3.
В Ізраїлі Optimi постачає капсули для проєкту MAPS Israel Healing October 7th. Компанія повідомила, що проєкт включає клінічне випробування лікування ПТСР, офіційно схвалене Міністерством охорони здоров’я Ізраїлю; про угоду щодо постачання раніше було оголошено 26 листопада 2025 року.
Висновок
Наступним запланованим етапом є постачання до Австралії до кінця 2026 року, а за ним — початок запропонованого канадського випробування у 2027 році. Обидва етапи залишаються планами компанії та не пов’язані із завершенням виробництва партії.
Читайте також
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові рекомендації. Ринкові ціни, процентні ставки й економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Наведені факти відображають матеріали, доступні на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
