Перегляд нарсоплімабу комітетом з лікарських засобів Європейського агентства з лікарських засобів завершився ще одним негативним висновком 16 жовтня 2026 року, тож Omeros не отримала європейського дозволу, якого домагалася. Компанія також оголосила про плани припинити програму застосування препарату з гуманітарних міркувань на тлі зростання комерційного попиту у США, водночас шукаючи альтернативні механізми доступу до лікування для пацієнтів у Європі.
Ключові висновки
- CHMP зберіг негативний висновок після повторного розгляду результату, ухваленого в червні 2026 року.
- За словами Omeros, група експертів запросила зовнішній перегляд індивідуальних даних пацієнтів.
- Пацієнти, які вже отримують препарат у межах програми, матимуть достатній запас ліків, щоб завершити лікування.
Зміст
- Перегляд нарсоплімабу порушує питання щодо оцінювання даних пацієнтів
- Комерціалізація в Європі залишається умовною
- Зміни в доступі пацієнтів відбуваються на тлі попиту на постачання
- Висновок
Перегляд нарсоплімабу порушує питання щодо оцінювання даних пацієнтів
Заявка стосується тромботичної мікроангіопатії, асоційованої з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (TA-TMA), — тяжкого ускладнення трансплантації стовбурових клітин. Повторний розгляд не змінив попереднього несприятливого висновку Комітету з лікарських засобів для людини.
У регуляторному повідомленні від 16 жовтня Omeros описує групу з восьми експертів — гематологів, статистиків і лікарів-трансплантологів, до якої долучилися два представники пацієнтів. Групу скликали для розгляду трикомпонентного питання, підготовленого CHMP.
За словами Omeros, у протоколі засідання CHMP зафіксовано рекомендацію залучити зовнішніх експертів для перегляду даних окремих пацієнтів, щоб краще зрозуміти відповідь на лікування та виживаність. Компанія заявила, що в серпні надала значний обсяг даних на рівні окремих пацієнтів, однак CHMP не передав їх експертній групі.
Цей опис відображає занепокоєння Omeros щодо процедури перегляду; він не доводить, що зовнішня оцінка змінила б регуляторний результат.
| Пункт | Деталі |
|---|---|
| Безперервність програми застосування з гуманітарних міркувань | Пацієнти, які вже отримують лікування, матимуть достатній запас препарату, щоб завершити курси. |
| Додаткові клінічні дослідження | Дослідження при гострому респіраторному дистрес-синдромі та профілактики TA-TMA у дітей із високим ризиком планують розпочати пізніше у 2026 році. |
| Програма тривалої дії MASP-2 | OMS1029 завершив клінічні випробування фази 1. |
Комерціалізація в Європі залишається умовною
Нарсоплімаб уже продається у США під назвою YARTEMLEA. За даними Omeros, у грудні 2025 року FDA схвалило його для лікування TA-TMA у дорослих і дітей віком від двох років.
Компанія комерціалізує препарат у США через власну польову команду. Її стратегія в Європі відрізняється: Omeros планує надати третій стороні ліцензію на права комерціалізації в Європейському Союзі, якщо буде видано дозвіл на продаж. Отже, негативний висновок означає, що ця ліцензійна стратегія залишається умовною, а не готовою до реалізації.
За словами Omeros, у Європі немає схваленої терапії для TA-TMA. Генеральний директор Грегорі А. Демопулос висловив розчарування процесом повторного розгляду та його результатом.
Зміни в доступі пацієнтів відбуваються на тлі попиту на постачання
Omeros повідомила CHMP про намір припинити програму застосування YARTEMLEA з гуманітарних міркувань, пославшись на зростання попиту на постачання препарату на комерційному ринку США. У повідомленні йшлося про заплановане припинення програми, а не про її фактичне завершення.
Компанія працює над забезпеченням доступу для конкретних пацієнтів із повним відшкодуванням витрат у Європі та інших регіонах, де це дозволено. Ці зусилля не пов’язані з отриманням широкого дозволу на продаж у Європі, і Omeros не заявляла, що такі механізми вже запроваджено.
Висновок
Невдача в Європі залишає Omeros із планами щодо забезпечення доступу пацієнтів паралельно з комерціалізацією у США. Наступною заявленою віхою є запланований початок додаткових клінічних досліджень пізніше у 2026 році; у повідомленні від 16 жовтня початок цих досліджень не було підтверджено.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові рекомендації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Наведені факти відповідають матеріалам, доступним на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби консультуйтеся з кваліфікованим фахівцем. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
