23 жовтня 2026 року Johnson & Johnson повідомила, що Європейська комісія схвалила монотерапію TECVAYLI для дорослих із рецидивною або рефрактерною множинною мієломою, які отримали принаймні одну попередню терапію. Це рішення переводить препарат для монотерапії на другу лінію, розширюючи його застосування порівняно з попереднім європейським показанням, яке вимагало щонайменше трьох попередніх ліній терапії.
Ключові висновки
- Схвалення додає можливість застосування телістамабу як монотерапії вже після першого рецидиву.
- У дослідженні MajesTEC-9 ризики прогресування захворювання або смерті, а також смерті з будь-якої причини були нижчими, ніж при стандартних схемах лікування, застосованих у дослідженні.
- Оновлена інструкція передбачає щомісячне введення препарату починаючи із сьомого місяця; пацієнти, які відповідають критеріям, можуть перейти на такий режим раніше.
Зміст
- Монотерапія TECVAYLI розширює можливості лікування на другій лінії
- Дані III фази свідчать про переваги щодо виживаності
- Підвищена частота тяжких інфекцій супроводжує зростання ефективності
- Оновлений графік дозування зменшує частоту лікування
- Висновок
Монотерапія TECVAYLI розширює можливості лікування на другій лінії
Розширення показань стосується телістамабу, що продається під назвою TECVAYLI, який застосовують окремо. Воно відбулося після схвалення Європейською комісією у серпні 2026 року комбінації телістамабу з даратумумабом для застосування вже на другій лінії.
Ця відмінність важлива, адже тепер після першого курсу лікування пацієнта лікарі можуть обирати як монотерапію, так і комбіновану терапію. Множинна мієлома — це рак крові, що уражає плазматичні клітини кісткового мозку; рецидивне захворювання повертається після лікування, тоді як рефрактерне не відповідає на лікування належним чином.
Телістамаб — готове до застосування біспецифічне антитіло, яке вводять підшкірно. Воно зв’язується з мішенями BCMA і CD3, спрямовуючи Т-клітини проти клітин мієломи.
| Показник | Дані |
|---|---|
| 18-місячна виживаність без прогресування | 69,8% при застосуванні телістамабу проти 26,9% при схемах порівняння. |
| 18-місячна загальна виживаність | 79,2% при застосуванні телістамабу проти 68,6% при схемах порівняння. |
| Повна відповідь або кращий результат | 65,9% при застосуванні телістамабу проти 16,8% при схемах порівняння. |
Дані III фази свідчать про переваги щодо виживаності
Схвалення ґрунтується на дослідженні MajesTEC-9 — поточному рандомізованому дослідженні III фази за участю пацієнтів, які отримали від однієї до трьох попередніх ліній лікування, зокрема леналідомід і моноклональне антитіло до CD38. У групах порівняння застосовували помалідомід, бортезоміб і дексаметазон або карфілзоміб і дексаметазон.
У повідомленні Johnson & Johnson про результати MajesTEC-9 за травень 2026 року наведено дані про зниження на 71% ризику прогресування захворювання або смерті та зниження на 40% ризику смерті при застосуванні телістамабу порівняно зі згаданими схемами. Йдеться про відносне зниження ризику під час дослідження, а не про частку пацієнтів, які одужали.
На 18-му місяці дослідження також продемонструвало вищі показники виживаності без прогресування та загальної виживаності, а також більшу частку пацієнтів, які досягли повної відповіді або кращого результату.
Підвищена частота тяжких інфекцій супроводжує зростання ефективності
За словами компанії, результати щодо безпеки відповідали відомому профілю телістамабу. Однак небажані явища 3-го або 4-го ступеня виникали у 84,9% пацієнтів, які отримували телістамаб, порівняно з 76,3% пацієнтів у групах порівняння. Небажані явища 5-го ступеня, тобто з летальним наслідком, виникали відповідно у 6,5% і 3,5%; самі по собі ці показники не доводять причинно-наслідкового зв’язку з лікуванням.
Інфекції 3-го або 4-го ступеня частіше виникали при застосуванні телістамабу: 41,6% проти 29,0%. Частота інфекцій 3-го або вищого ступеня з часом знижувалася. Медіанна тривалість лікування телістамабом також була довшою: 13,1 місяця проти 7,0 місяця при стандартному лікуванні.
Оновлений графік дозування зменшує частоту лікування
Оновлена інструкція замінить чинне показання для монотерапії та наявні вказівки щодо дозування. Вона передбачає щомісячне введення препарату починаючи із сьомого місяця; пацієнти, які відповідають критеріям, можуть перейти на щомісячне введення вже з третього місяця.
Рідше введення препарату може зменшити кількість візитів на лікування для пацієнтів, які відповідають критеріям, хоча в повідомленні цей ефект не оцінено кількісно. Відповідно до вимог Європейського агентства з лікарських засобів телістамаб і надалі підлягає додатковому моніторингу.
Висновок
Схвалення розширює пропозицію Johnson & Johnson щодо лікування мієломи в Європі після першого рецидиву. Дослідження MajesTEC-9 триває, тож наступними важливими даними стануть результати довгострокового спостереження за виживаністю та безпекою; у повідомленні не зазначено дати наступного оновлення даних.
Читайте інші новини
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові рекомендації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають матеріали, доступні на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
