Результати дослідження Sac-TMT, оголошені Kelun-Biotech 24 жовтня 2026 року, показали підтверджену частоту об’єктивної відповіді 68% при застосуванні препарату в комбінації з пембролізумабом у 40 пацієнтів із поширеною уротеліальною карциномою, які раніше не отримували лікування та не могли приймати цисплатин. Результати дослідження II фази підтримують подальшу розробку, хоча у 63% пацієнтів спостерігалися пов’язані з лікуванням побічні явища 3-го або вищого ступеня тяжкості.
Основні висновки
- Медіана тривалості відповіді становила 19,4 місяця за медіани спостереження 22,8 місяця.
- Побічні явища, пов’язані з лікуванням, призвели до остаточного припинення застосування sac-TMT у 8% пацієнтів; летальних випадків не було.
- У Kelun-Biotech заявили, що отримані результати підтримують початок глобального дослідження III фази TroFuse-055.
Зміст
- Результати дослідження Sac-TMT охоплюють 40 пацієнтів, які раніше не отримували лікування
- Результати щодо безпеки пом’якшують оцінку результатів відповіді
- Розробка спирається на партнерство Kelun-Biotech із MSD
- Висновок
Результати дослідження Sac-TMT охоплюють 40 пацієнтів, які раніше не отримували лікування
Результати отримано в когорті B дослідження MK-2870-002/SKB264-II-06 — міжнародного багатоцентрового відкритого дослідження II фази за типом «парасолькового» випробування. Учасники мали місцево-поширену або метастатичну уротеліальну карциному, раніше не отримували системної терапії та не могли приймати цисплатин.
Професор Сяоцзе Бянь із Шанхайського онкологічного центру Фуданського університету представив оновлені дані на конгресі Європейського товариства медичної онкології в Мадриді. Дата зрізу даних — 26 січня 2026 року, за кілька місяців до презентації в жовтні.
Медіана виживаності без прогресування — часу до прогресування захворювання або смерті — становила 11,2 місяця. На дату зрізу даних медіани загальної виживаності ще не було досягнуто, отже, дослідження поки що не встановило цю оцінку виживаності.
Відповіді спостерігалися за різних рівнів експресії TROP2 і PD-L1. Однак невеликий розмір когорти та відсутність повідомленого порівняння з контрольною групою означають, що ці результати не доводять переваги комбінації над іншим лікуванням.
| Показник | Деталі |
|---|---|
| Дози Sac-TMT | 4 мг/кг або 5 мг/кг у комбінації з пембролізумабом |
| Підтверджена частота контролю захворювання | 88% |
| Невизначеність щодо виживаності без прогресування | 95% довірчий інтервал: від 5,8 місяця до не досягнутої медіани |
| Невизначеність щодо загальної виживаності | 95% довірчий інтервал: від 17,2 місяця до не досягнутої медіани |
Результати щодо безпеки пом’якшують оцінку результатів відповіді
Найпоширенішими пов’язаними з лікуванням побічними явищами 3-го або вищого ступеня тяжкості були анемія, зниження кількості нейтрофілів і стоматит. Ці результати свідчать, що токсичність є важливим аспектом оцінювання комбінації поряд із її протипухлинною активністю.
У невеликої кількості пацієнтів розвинулася токсичність поверхні ока; всі випадки були не вище 2-го ступеня тяжкості. Інтерстиціального захворювання легень або пневмоніту не спостерігали, летальних побічних явищ, пов’язаних із лікуванням, не було.
У Kelun-Biotech охарактеризували профіль безпеки як контрольований і такий, що відповідає відомим профілям окремих препаратів. Ця оцінка доповнює, а не замінює повідомлену частоту побічних явищ вищого ступеня тяжкості.
Розробка спирається на партнерство Kelun-Biotech із MSD
Сацитузумаб тирумотекан, також відомий як sac-TMT, SKB264 або MK-2870, — це кон’югат антитіла з лікарським засобом, спрямований на TROP2. Опис сацитузумабу тирумотекану від MSD пояснює, що препарат поєднує антитіло, спрямоване на TROP2, із похідною белотекану як навантаженням. Пембролізумаб, що продається під назвою Keytruda, — це антитіло MSD до PD-1.
У травні 2022 року Kelun-Biotech надала MSD ексклюзивні права на розробку, застосування, виробництво та комерціалізацію sac-TMT за межами Великого Китаю. Компанія заявила, що sac-TMT уже має чотири затверджені показання в Китаї, які охоплюють визначені випадки раку молочної залози та легень; ці дозволи не стосуються комбінації при уротеліальному раку, що вивчалася тут.
Компанія заявила, що дані II фази підтримують початок глобального дослідження III фази TroFuse-055, зареєстрованого під номером NCT07829783. В оголошенні не вказано дату початку чи графік оприлюднення результатів.
Висновок
Дослідження Sac-TMT надає свідчення протипухлинної активності в невеликій когорті пацієнтів з уротеліальним раком, які раніше не отримували лікування, а також виявляє значну токсичність вищого ступеня тяжкості. Наступним етапом розробки, визначеним Kelun-Biotech, є глобальне дослідження III фази TroFuse-055; строки в оголошенні не зазначено.
Читайте також
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові консультації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають матеріали, доступні на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
