Longeveron نے 26 اکتوبر 2026 کو ELPIS II کے تازہ نتائج کا اعلان کیا، جس میں تحقیقاتی سیل تھراپی لارومیسٹروسیل لینے والے شیرخواروں میں بڑے مضر قلبی واقعات کی پیمائش کرنے والے پہلے سے متعین ثانوی اختتامی ہدف میں شماریاتی طور پر نمایاں کمی رپورٹ کی گئی۔ یہ نتیجہ فیز 2b ٹرائل کے 12 ماہ پر دائیں بطین کے اخراجی حصے میں بہتری کے بنیادی اختتامی ہدف کو پورا نہ کرنے کے بعد سامنے آیا۔
اہم نکات
- تازہ ثانوی تجزیے میں معیاری نگہداشت کے ساتھ بڑے مضر قلبی واقعات کے آٹھ واقعات، جبکہ لارومیسٹروسیل کے ساتھ ایک واقعہ ریکارڈ ہوا؛ P=0.043۔
- ثانوی نتیجے سے اس حقیقت میں کوئی تبدیلی نہیں آتی کہ ٹرائل دل کے افعال کے بنیادی پیمانے کو پورا کرنے میں ناکام رہا۔
- Longeveron کا ارادہ FDA سے ملاقات کی درخواست دینے کا ہے؛ ڈیٹا 8 نومبر 2026 کو پیش کیے جانے کا شیڈول ہے۔
ELPIS II کے نتائج میں ایک ثانوی طبی دریافت کا اضافہ
ٹرائل میں ہائپوپلاسٹک لیفٹ ہارٹ سنڈروم کے 40 شیرخواروں پر اسٹیج II کی تسکینی سرجری کے ساتھ لارومیسٹروسیل کا جائزہ لیا گیا۔ یہ ایک نایاب پیدائشی عارضہ ہے جس میں بایاں بطین پوری طرح نشوونما نہیں پاتا۔ Longeveron کے ستمبر کے ابتدائی نتائج کے اعلان میں بنیادی اختتامی ہدف کی ناکامی اور مزید تجزیے کے منصوبوں کا انکشاف کیا گیا تھا۔
اکتوبر کی تازہ کاری میں معیاری نگہداشت والے گروپ میں بڑے مضر قلبی واقعات، یعنی MACE، کے آٹھ واقعات کے مقابلے میں لارومیسٹروسیل والے گروپ میں ایک واقعہ رپورٹ ہوا۔ کمپنی نے اس نتیجے کو شماریاتی طور پر نمایاں قرار دیا، جس کا P=0.043 تھا، اور کہا کہ لارومیسٹروسیل کے ساتھ فیصلہ شدہ طبی اور حفاظتی واقعات کم تھے۔
Longeveron کے خیال میں ثانوی نتائج طبی نتائج بہتر کرنے کی ممکنہ صلاحیت کی نشاندہی کرتے ہیں۔ یہ اب بھی ترقیاتی مرحلے کا ایک جائزہ ہے، نہ کہ علاج کے ثابت شدہ فائدے یا ضابطہ جاتی منظوری کا ثبوت۔
| آئٹم | تفصیلات |
|---|---|
| ٹرائل کا ڈیزائن | فیز 2b، بے ترتیب تخصیص والا، ڈبل بلائنڈ، متعدد مراکز پر مشتمل، دو گروپوں کا مطالعہ |
| علاج دینے کا طریقہ | اسٹیج II کی سرجری کے دوران دل کے عضلے میں ایک انجیکشن |
| طویل مدتی پیروی | ٹرانسپلانٹ کے بغیر بقا کی پانچ سال تک پیروی کا منصوبہ |
بنیادی اختتامی ہدف اور تجزیے کی حدود بدستور اہم ہیں
40 بے ترتیب طور پر مختص کیے گئے شیرخواروں میں سے 28 کے لیے ابتدائی اور 12 ماہ کی قلبی مقناطیسی گونج کی پیمائشیں دستیاب تھیں: 15 معیاری نگہداشت لے رہے تھے اور 13 لارومیسٹروسیل۔ دائیں بطین کے اوسط اخراجی حصے میں بالترتیب 2.6 اور 3.3 فیصد پوائنٹس کی کمی آئی، جبکہ گروپوں کے درمیان کوئی شماریاتی طور پر نمایاں فرق نہیں تھا۔
ستمبر کے اعلان میں علاج کے مطابق کی گئی MACE کی ایک تحقیقی نوعیت کی تحلیل بیان کی گئی تھی، جو شماریاتی طور پر نمایاں نہیں تھی۔ اکتوبر کی تازہ کاری میں نتیجے کو پہلے سے متعین ثانوی اختتامی ہدف قرار دیا گیا ہے؛ دونوں اعلانات کو واقعات کی تعداد میں ایک سادہ، براہِ راست تقابل کے قابل تبدیلی نہیں سمجھنا چاہیے۔
Longeveron نے 12 ماہ تک علاج سے متعلق کوئی سنگین مضر واقعہ رپورٹ نہیں کیا۔ حفاظتی نتیجہ اور ثانوی نتیجہ اضافی معلومات فراہم کرتے ہیں، لیکن ان میں سے کوئی بھی بنیادی اختتامی ہدف کے نتیجے کو تبدیل نہیں کرتا۔
اگلا مرحلہ FDA سے گفتگو اور سائنسی پیشکش
Longeveron نتائج کا جائزہ لینے اور HLHS پروگرام کے ممکنہ اگلے اقدامات کا تعین کرنے کے لیے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن سے ملاقات کی درخواست دینے کا ارادہ رکھتی ہے۔ ملاقات کی کوئی تاریخ یا متفقہ ضابطہ جاتی راستہ اعلان نہیں کیا گیا۔
کمپنی نے کہا کہ ELPIS II کے ڈیٹا کو شکاگو میں امریکن ہارٹ ایسوسی ایشن کے 2026 سائنسی اجلاسوں میں لیٹ بریکنگ سائنس پروگرام کے پلیٹ فارم پر پیش کرنے کے لیے منتخب کیا گیا ہے۔ پیشکش 8 نومبر کو طے ہے، جبکہ اجلاس 6 سے 9 نومبر تک ہوگا۔
مزید خبریں پڑھیں
دستبرداری
یہ FinanceVelix مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس سے متعلق مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات بدل سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی آزادانہ طور پر تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی مستند پیشہ ور سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا خدمت کا ذکر اس کی توثیق نہیں ہے۔
تبصرے
احترام سے پیش آئیں۔ اسپیم، کسی اور کی شناخت اختیار کرنا یا نجی رسائی کی معلومات شیئر کرنا ممنوع ہے۔ عام پوسٹس اور تبصرے فوراً ظاہر ہوتے ہیں؛ مشکوک لنکس جائزے کے لیے روک لیے جاتے ہیں۔
براہ کرم انتظار کریں...