Phathom Pharmaceuticals نے 26 اکتوبر 2026 کو کہا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے VOQUEZNA کی خصوصی حیثیت سے متعلق قانونی اور ضابطہ جاتی سوالات پر آرا کے لیے عوامی ریکارڈ کھول دیا ہے۔ یہ سوالات اس مقدمے سے سامنے آئے جو ایجنسی کی جانب سے ان گولیوں کا حوالہ دینے والی جنیرک دوا کی درخواست مسترد کیے جانے کے بعد دائر کیا گیا۔
اہم نکات
- FDA نے پہلے VOQUEZNA کے لیے 3 مئی 2032 تک 10 سالہ خصوصی حیثیت تسلیم کی تھی۔
- BDR Pharmaceuticals نے اپنی مختصر نئی دوا کی درخواست مسترد ہونے کے بعد FDA کے فیصلے کو چیلنج کیا۔
- عوامی ریکارڈ پر آرا جمع کرانے کی آخری تاریخ 23 نومبر 2026 ہے۔
VOQUEZNA کی خصوصی حیثیت کے داؤ پر کیا ہے
6 جون 2025 کو FDA نے Phathom کی شہری درخواست منظور کی اور اتفاق کیا کہ VOQUEZNA کی گولیوں کو 3 مئی 2032 تک نئی کیمیائی ہستی کی 10 سالہ خصوصی حیثیت حاصل ہے۔ BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. نے بعد ازاں FDA کی جانب سے اپنی مختصر نئی دوا کی درخواست مسترد کیے جانے کے بعد اس فیصلے کو چیلنج کرتے ہوئے مقدمہ دائر کیا۔
Phathom نے کہا کہ کامیاب چیلنج خصوصی حیثیت کی مدت کو مختصر کر سکتا ہے اور FDA کو VOQUEZNA کی گولیوں کا حوالہ دینے والی درخواستیں موجودہ توقع سے پہلے وصول کرنے اور ممکنہ طور پر منظور کرنے کی اجازت دے سکتا ہے۔ کمپنی نے خبردار بھی کیا کہ ایجنسی اپنے سابقہ فیصلے پر نظرثانی، اس میں ترمیم یا اسے واپس لے سکتی ہے۔ تازہ کاری میں فیصلے میں کسی تبدیلی کا اعلان نہیں کیا گیا۔
Phathom آرا جمع کرانے کا ارادہ رکھتی ہے اور مقدمے میں فریق بننے کی درخواست دے رہی ہے
FDA کا عوامی ریکارڈ، جس کا نمبر FDA-2026-N-13038 ہے، مقدمے میں BDR کی جانب سے اٹھائے گئے سوالات پر آرا طلب کرتا ہے۔ Phathom کے سی ای او Steve Basta نے کہا کہ کمپنی کا ماننا ہے کہ FDA نے درست فیصلہ کیا اور وہ اپنی آرا اور عدالت کی کسی بھی مناسب کارروائی میں اپنا مؤقف پیش کرے گی۔
Phathom نے BDR کے مقدمے میں فریق بننے کی درخواست دائر کی ہے۔ دوسرے مبینہ درخواست گزار Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS نے عدالت کو مطلع کیا ہے کہ اس کا متعلقہ مقدمہ زیرِ التوا ہے اور وہ اسے BDR کے مقدمے کے ساتھ یکجا کرنے کی درخواست دینے کا ارادہ رکھتا ہے۔
Phathom امریکہ میں معدے اور آنتوں کی بعض بیماریوں کے علاج کے لیے VOQUEZNA کی گولیاں فروخت کرتی ہے۔ کمپنی نے کہا کہ مقدمے کے وقت اور نتیجے کے بارے میں ابہام برقرار ہے۔
اگلا اہم مرحلہ
اگلا مصدقہ اہم مرحلہ FDA کے عوامی ریکارڈ پر آرا جمع کرانے کی 23 نومبر 2026 کی آخری تاریخ ہے۔
مزید خبریں پڑھیں
دستبرداری
FinanceVelix کا یہ مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرح سود اور اقتصادی حالات تبدیل ہو سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی آزادانہ طور پر تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی اہل پیشہ ور سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا خدمت کا ذکر اس کی توثیق نہیں ہے۔
تبصرے
احترام سے پیش آئیں۔ اسپیم، کسی اور کی شناخت اختیار کرنا یا نجی رسائی کی معلومات شیئر کرنا ممنوع ہے۔ عام پوسٹس اور تبصرے فوراً ظاہر ہوتے ہیں؛ مشکوک لنکس جائزے کے لیے روک لیے جاتے ہیں۔
براہ کرم انتظار کریں...