Ngày 26 tháng 10 năm 2026, Merck thông báo thử nghiệm giai đoạn 3 Sac-TMT của công ty đã giảm 32% nguy cơ tử vong so với hóa trị ở một số bệnh nhân mắc ung thư nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát. FDA đã chấp nhận hồ sơ đăng ký phương pháp điều trị đang nghiên cứu để ưu tiên xem xét, ấn định ngày quyết định dự kiến là 15 tháng 6 năm 2027.

Điểm chính

  • TroFuse-005 cho thấy sự cải thiện cả về sống còn toàn bộ lẫn thời gian sống không tiến triển sau khi bệnh nhân đã điều trị bằng hóa trị và liệu pháp miễn dịch.
  • Các biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến điều trị xảy ra thường xuyên hơn với sac-TMT so với nhóm đối chứng dùng hóa trị.
  • Việc FDA ưu tiên xem xét giúp đẩy nhanh quy trình thẩm định hồ sơ nhưng không đồng nghĩa với việc thuốc được phê duyệt.

Thử nghiệm Sac-TMT cải thiện hai chỉ số sống còn

Kết quả giai đoạn 3 TroFuse-005 của Merck mô tả một nghiên cứu ngẫu nhiên, nhãn mở trên 776 bệnh nhân đã điều trị ung thư bằng hóa trị nền tảng platinum và liệu pháp miễn dịch kháng PD-1/L1. Phương án đối chứng là do bác sĩ lựa chọn giữa doxorubicin và paclitaxel.

Trong phân tích tạm thời được xác định trước, sacituzumab tirumotecan, còn gọi là sac-TMT, đã cải thiện đáng kể cả hai tiêu chí chính: sống còn toàn bộ và thời gian sống không tiến triển. Cùng với mức giảm 32% nguy cơ tử vong, Merck báo cáo nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong giảm 41%.

Các con số này thể hiện mức giảm nguy cơ tương đối trong thời gian theo dõi, không phải mức giảm theo điểm phần trăm về tỷ lệ bệnh nhân tử vong hoặc bị bệnh tiến triển. Thời gian theo dõi trung vị là 14,0 tháng.

Các phát hiện này liên quan đến một nhóm bệnh nhân cụ thể đã được điều trị trước đó. Chúng không xác lập hiệu quả của thuốc đối với tất cả các trường hợp ung thư nội mạc tử cung hoặc ở các bối cảnh điều trị sớm hơn.

Hạng mụcChi tiết
Biến cố bất lợi liên quan đến điều trị ở mọi mức độ97,1% với sac-TMT so với 89,6% với hóa trị.
Biến cố bất lợi liên quan đến điều trị từ độ 3 trở lên54,4% với sac-TMT so với 41,4% với hóa trị.
Ngừng điều trị3,1% với sac-TMT so với 4,9% với hóa trị.

Các phát hiện về độ an toàn là yếu tố cần cân nhắc khi đánh giá lợi ích điều trị

Merck cho biết không xuất hiện tín hiệu an toàn mới, nhưng các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị từ độ 3 trở lên phổ biến hơn với sac-TMT. Các biến cố lâm sàng nghiêm trọng thường gặp nhất gồm thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính và viêm niêm mạc miệng hoặc viêm miệng.

Tuy vậy, tỷ lệ ngừng điều trị ở nhóm sac-TMT thấp hơn. Biến cố bất lợi liên quan đến điều trị dẫn đến tử vong ở 0,8% bệnh nhân, tương đương ba bệnh nhân, trong mỗi nhóm. Merck cũng cho biết chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe được duy trì theo thời gian với sac-TMT.

FDA ưu tiên xem xét thuốc của Merck được phát triển theo thỏa thuận hợp tác

Sac-TMT là một liên hợp kháng thể-thuốc nhắm đích TROP2 đang được nghiên cứu, do Kelun-Biotech phát triển. Theo thỏa thuận hợp tác giữa hai công ty, Merck nắm quyền độc quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa thuốc bên ngoài Trung Quốc Đại lục, Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan.

Hồ sơ nộp FDA xin phê duyệt thuốc cho người trưởng thành mắc ung thư nội mạc tử cung đã điều trị trước đó bằng hóa trị có chứa platinum và thuốc ức chế PD-1 hoặc PD-L1, dùng riêng lẻ hoặc kết hợp. Ưu tiên xem xét là tình trạng thẩm định theo quy định, không phải kết luận rằng phương pháp điều trị sẽ được phê duyệt.

Chương trình phát triển sac-TMT rộng hơn của Merck bao gồm 18 thử nghiệm giai đoạn 3 toàn cầu đang diễn ra trên nhiều loại khối u. Các nghiên cứu đó là những thử nghiệm riêng biệt nhằm đánh giá tiềm năng của thuốc ngoài nhóm bệnh nhân được khảo sát trong TroFuse-005.

Cột mốc tiếp theo

Cột mốc pháp lý tiếp theo đã được xác nhận là ngày FDA dự kiến ra quyết định 15 tháng 6 năm 2027 đối với hồ sơ điều trị ung thư nội mạc tử cung đã được điều trị trước đó.

Đọc thêm tin tức

Tin tức khác từ FinanceVelix

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm

Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm tra các thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia có đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.