Quyết định phê duyệt Talzenna của FDA ngày 26 tháng 10 năm 2026 mở rộng việc sử dụng thuốc này kết hợp với enzalutamide, được bán trên thị trường với tên Xtandi, cho người trưởng thành mắc một dạng ung thư tuyến tiền liệt di căn được xác định về mặt di truyền. Quyết định áp dụng cho bệnh nhân mắc bệnh di căn chưa từng được điều biến đường truyền tín hiệu androgen hoặc còn nhạy cảm với phương pháp này, có đột biến gen sửa chữa tái tổ hợp tương đồng được phát hiện bằng xét nghiệm do FDA cấp phép.

Điểm chính

  • FDA đã phê duyệt chỉ định mở rộng; đây không phải là đề xuất hay hồ sơ đang chờ được phê duyệt tại Mỹ.
  • Thử nghiệm TALAPRO-3 làm cơ sở cho quyết định đã tuyển 599 bệnh nhân và cho thấy thời gian sống không tiến triển dựa trên hình ảnh chẩn đoán được cải thiện.
  • Các cơ quan quản lý tại Úc và Canada vẫn đang tiến hành đánh giá.

Phê duyệt Talzenna xác định một nhóm bệnh nhân đủ điều kiện cụ thể

Quyết định phê duyệt của FDA đối với phối hợp Talzenna–enzalutamide bổ sung một chỉ định dành cho bệnh nhân có ung thư tuyến tiền liệt di căn chưa từng được điều biến đường truyền tín hiệu androgen hoặc còn nhạy cảm với phương pháp này, đồng thời mang các đột biến sửa chữa tái tổ hợp tương đồng (HRR) đáp ứng tiêu chí. Đây không phải là phê duyệt áp dụng chung cho mọi trường hợp ung thư tuyến tiền liệt di căn.

Để đủ điều kiện, cần phát hiện đột biến bằng xét nghiệm do FDA cấp phép. Cơ quan này cho biết trước đó đã phê duyệt FoundationOne CDx và FoundationOne Liquid CDx là các thiết bị chẩn đoán đồng hành nhằm xác định bệnh nhân có biến đổi gen HRR liên quan. Thông báo được cung cấp không nêu chi tiết chỉ định điều trị trước đây của phối hợp thuốc này.

TALAPRO-3 cho thấy thời gian kiểm soát bệnh dài hơn

Thử nghiệm giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi đã phân 599 bệnh nhân vào nhóm dùng enzalutamide kết hợp với talazoparib, hoạt chất trong Talzenna, hoặc giả dược. Tất cả bệnh nhân cũng được điều trị liên tục bằng liệu pháp ức chế androgen.

Thời gian sống không tiến triển dựa trên hình ảnh chẩn đoán trung vị chưa đạt được ở nhóm talazoparib, so với 45,8 tháng ở nhóm giả dược. Tỷ số nguy cơ là 0,48, với khoảng tin cậy 95% từ 0,36–0,65, cho thấy nguy cơ tương đối xảy ra tiến triển trên hình ảnh chẩn đoán hoặc tử vong thấp hơn trong thời gian theo dõi.

Tiêu chí này đo lường sự tiến triển của bệnh được đánh giá qua hình ảnh chẩn đoán hoặc tử vong; bản thân tiêu chí này không xác lập lợi ích về thời gian sống tổng thể. Thời gian sống tổng thể là một tiêu chí bổ sung của thử nghiệm, nhưng thông báo của FDA được cung cấp không nêu kết quả về tiêu chí này.

Yêu cầu về an toàn và các đánh giá quốc tế

Liều talazoparib được khuyến nghị là 0,5 mg, uống mỗi ngày một lần cùng với enzalutamide cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được. Bệnh nhân cũng phải dùng chất tương tự hormone giải phóng gonadotropin hoặc đã phẫu thuật cắt bỏ cả hai tinh hoàn trước đó.

Thông tin kê đơn bao gồm các cảnh báo về hội chứng loạn sản tủy hoặc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính, ức chế tủy xương và độc tính trên phôi thai. FDA tiến hành đánh giá theo Dự án Orbis, phối hợp với Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu của Úc và Bộ Y tế Canada; các cơ quan này vẫn đang xem xét hồ sơ xin cấp phép.

Đọc thêm tin tức

Tin tức khác từ FinanceVelix

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm

Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia có đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự xác nhận hay khuyến nghị.