Supernus thông báo ngày 21 tháng 10 năm 2026 rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công nhận thời hạn độc quyền của ONAPGO trong điều trị các biến động vận động ở người trưởng thành mắc bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển. Công ty cũng cho biết đã nộp đơn xin phê duyệt nhà cung cấp thứ hai cho phương pháp điều trị này.

Điểm chính

  • Thời hạn độc quyền thuốc hiếm kéo dài bảy năm bắt đầu từ ngày FDA phê duyệt ONAPGO, 3 tháng 2 năm 2025.
  • Supernus đã nộp đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho nhà cung cấp ONAPGO thứ hai.
  • Công ty tiếp tục kỳ vọng nhà cung cấp đó có thể được phê duyệt vào giữa năm 2027.

Mục lục

Thời hạn độc quyền ONAPGO được tính từ lần phê duyệt ban đầu

Sự công nhận của FDA áp dụng cho ONAPGO, hay apomorphine HCl, trong điều trị các biến động vận động ở người trưởng thành mắc bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển. Thời hạn bảy năm được tính từ ngày phương pháp điều trị này được phê duyệt, 3 tháng 2 năm 2025, chứ không phải từ thông báo mới nhất.

Theo Supernus, ONAPGO là thiết bị truyền apomorphine dưới da đầu tiên và duy nhất được sử dụng cho chỉ định này. Công ty cho biết chương trình Chỉ định Thuốc Hiếm của FDA hỗ trợ phát triển các phương pháp điều trị những bệnh lý ảnh hưởng đến không quá 200.000 bệnh nhân tại Hoa Kỳ mỗi năm.

Đơn đăng ký nhà cung cấp thứ hai đang chờ FDA xử lý

Supernus cho biết đơn đăng ký thuốc mới bổ sung của công ty xin FDA phê duyệt nhà cung cấp ONAPGO thứ hai. Công ty vẫn kỳ vọng có thể được phê duyệt vào giữa năm 2027; bước phê duyệt theo quy định này chưa hoàn tất.

Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Jack Khattar cho biết công ty đã giải quyết vấn đề nguồn cung phát sinh hồi đầu năm. Ông mô tả hồ sơ đăng ký nhà cung cấp thứ hai là một bước nữa trong nỗ lực duy trì khả năng tiếp cận thuốc liên tục cho bệnh nhân.

Thông cáo nêu thời điểm và việc nhận được phê duyệt theo quy định để sản xuất ONAPGO tại nhà cung cấp thứ hai là một trong những yếu tố bất định ảnh hưởng đến các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty.

Kết luận

Thông báo xác nhận thời hạn độc quyền được tính từ lần phê duyệt ban đầu của ONAPGO, trong khi FDA vẫn chưa phê duyệt nhà cung cấp thứ hai được đề xuất.

Đọc thêm tin tức

Tin tức FinanceVelix khác

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm

Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải tư vấn tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế dành riêng cho từng cá nhân. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm tra thông tin quan trọng và tham khảo ý kiến chuyên gia có trình độ khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự xác nhận.