Idorsia đã tuyển những bệnh nhân đầu tiên vào một nghiên cứu nhằm hỗ trợ cập nhật nhãn QUVIVIQ tại Hoa Kỳ, nơi công ty muốn thông tin kê đơn bao gồm các tác động của thuốc trị mất ngủ này đối với chức năng ban ngày. Nhà sản xuất thuốc Thụy Sĩ công bố việc tuyển bệnh nhân vào ngày 27 tháng 10 năm 2026.

Những điểm chính

  • Nghiên cứu Dari-Dream Giai đoạn 3 sẽ so sánh liều QUVIVIQ 50 mg với giả dược.
  • Tiêu chí đánh giá chính của thử nghiệm là tổng thời gian ngủ theo đánh giá chủ quan; các triệu chứng ban ngày nằm trong số những tiêu chí phụ.
  • Idorsia dự kiến có kết quả trong năm 2028.

Cập nhật nhãn QUVIVIQ phụ thuộc vào bằng chứng bổ sung

Idorsia cho biết họ thiết kế nghiên cứu Dari-Dream sau các cuộc thảo luận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ nhằm mô tả rõ hơn các kết quả ban ngày và hỗ trợ đưa những kết quả này vào thông tin kê đơn tại Mỹ. Thông báo này không xác nhận rằng việc thay đổi nhãn đã được phê duyệt.

Công ty cho biết chương trình Giai đoạn 3 trước đây của họ ghi nhận sự cải thiện với liều 50 mg trên các chỉ số về sự tỉnh táo và nhận thức, tâm trạng và tình trạng buồn ngủ. Công ty cho biết những phát hiện đó được phản ánh trong thông tin kê đơn tại nhiều quốc gia, bao gồm các nước trên khắp châu Âu.

Nghiên cứu mới sẽ được tiến hành như thế nào

Dari-Dream là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược trên người trưởng thành và người cao tuổi mắc chứng mất ngủ. Khoảng 344 người tham gia sẽ được phân vào nhóm dùng QUVIVIQ 50 mg, còn được gọi là daridorexant, hoặc nhóm dùng giả dược, mỗi tối một lần trong ba tháng.

Tiêu chí đánh giá chính sẽ đo lường những thay đổi về tổng thời gian ngủ theo đánh giá chủ quan. Các tiêu chí phụ chính bao gồm lĩnh vực buồn ngủ và tổng điểm trong Bảng câu hỏi về Triệu chứng và Tác động Ban ngày của Chứng mất ngủ, công cụ đánh giá những hệ quả ban ngày của chứng mất ngủ.

Đọc thêm tin tức

Tin tức khác từ FinanceVelix

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm

Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Các thông tin phản ánh tài liệu có tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia có đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.