Ngày 26 tháng 10 năm 2026, công ty công nghệ y tế tư nhân X9 cho biết hệ thống lọc máu X9 đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trao danh hiệu Thiết bị Đột phá. Công ty cũng đã hoàn tất nghiên cứu lâm sàng thứ hai về hệ thống đưa kim vào đang được nghiên cứu trên các bệnh nhân chạy thận nhân tạo.

Những điểm chính

  • Danh hiệu này nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và thẩm định; đây không phải là giấy phép lưu hành hay phê duyệt của FDA.
  • Nghiên cứu ACCESS-2 tuyển 10 bệnh nhân và ghi nhận không có biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị.
  • Hệ thống đang được nghiên cứu này chưa được phép bán thương mại tại Hoa Kỳ.

Danh hiệu dành cho hệ thống lọc máu X9 có ý nghĩa gì

Danh hiệu này áp dụng cho mục đích sử dụng được đề xuất của hệ thống, nhằm hỗ trợ nhân viên y tế xác định các vị trí tiếp cận mạch máu đã được xác thực và hướng dẫn đưa kim vào khi chạy thận nhân tạo. Thiết bị kết hợp hình ảnh siêu âm với cơ chế đưa kim có trợ lực.

Chương trình Thiết bị Đột phá tự nguyện của FDA nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển, đánh giá và thẩm định các thiết bị đủ điều kiện. Danh hiệu này không bảo đảm sẽ được cấp phép lưu hành trong tương lai.

Nghiên cứu thứ hai đánh giá việc đặt kim

ACCESS-2 là nghiên cứu khả thi và an toàn tiến cứu, đơn trung tâm, có sự tham gia của 10 bệnh nhân chạy thận nhân tạo qua lỗ rò động-tĩnh mạch. Nghiên cứu bao gồm nhiều phiên lọc máu sử dụng thiết bị đang được nghiên cứu để hỗ trợ đặt kim.

X9 cho biết nghiên cứu đã chứng minh việc đặt kim thành công, sau đó bắt đầu lọc máu, và đáp ứng mục tiêu an toàn chính. Không ghi nhận biến cố bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến thiết bị hoặc các biến cố bất lợi khác liên quan đến thiết bị.

Theo Steve Phillips, Giám đốc Chiến lược của DaVita, DaVita, đơn vị cung cấp dịch vụ chăm sóc thận, là nhà đầu tư của X9.

Đọc thêm tin tức

Thêm tin tức từ FinanceVelix

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm

Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế phù hợp riêng cho từng cá nhân. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự xác minh thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.