Ngày 26 tháng 10 năm 2026, Innovent Biologics cho biết Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã chấp nhận xem xét đơn đăng ký sintilimab điều trị melanoma của công ty. Công dụng được đề xuất là kết hợp sintilimab với thuốc tiêm Nolgileucel cho bệnh nhân melanoma tiến triển, có bệnh tiếp tục tiến triển sau nhiều liệu trình điều trị trước đó.

Điểm chính

  • Đơn đăng ký đã được chấp nhận xem xét; chỉ định được đề xuất chưa được phê duyệt.
  • Một thử nghiệm Giai đoạn II ghi nhận thời gian sống không tiến triển trung vị là 4,3 tháng với phác đồ thử nghiệm, so với 1,6 tháng với hóa trị.
  • Sintilimab được Innovent và Eli Lilly đồng phát triển và thương mại hóa tại Trung Quốc; Nolgileucel do Juncell Therapeutics phát triển.

Đối tượng có thể được áp dụng theo đơn đăng ký sintilimab điều trị melanoma

Chỉ định được đề xuất dành cho bệnh nhân melanoma không thể phẫu thuật hoặc đã di căn, có bệnh tiến triển sau ít nhất hai liệu trình điều trị toàn thân, bao gồm điều trị bằng kháng thể PD-1. Innovent cho biết nếu được phê duyệt, đây sẽ là chỉ định thứ 11 của sintilimab.

Việc được chấp nhận xem xét là một bước trong quy trình quản lý, không phải là sự cho phép sử dụng phối hợp thuốc cho chỉ định này. Innovent không đưa ra ngày dự kiến có quyết định.

Kết quả nghiên cứu Giai đoạn II

Đơn đăng ký chủ yếu dựa trên MIZAR-003, một nghiên cứu Giai đoạn II đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở. Nghiên cứu đánh giá Nolgileucel, còn được gọi là GC101, kết hợp với sintilimab trên bệnh nhân melanoma không đáp ứng hoặc không dung nạp điều trị bằng kháng thể kháng PD-1.

Tại thời điểm chốt dữ liệu ngày 12 tháng 5 năm 2026, thử nghiệm đã đạt tiêu chí chính. Trong số những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị kháng PD-1 trước đó và đã trải qua trung vị hai liệu trình điều trị toàn thân, thời gian sống không tiến triển trung vị là 4,3 tháng ở nhóm thử nghiệm và 1,6 tháng ở nhóm đối chứng hóa trị. Innovent báo cáo nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong giảm 57%.

Innovent cho biết các phản ứng bất lợi ở nhóm thử nghiệm có thể kiểm soát được. Các phản ứng nghiêm trọng chủ yếu là độc tính liên quan đến máu do điều trị chuẩn bị trước.

Đọc thêm tin tức

Tin tức khác từ FinanceVelix

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm

Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế dành riêng cho từng cá nhân. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Các thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm công bố và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham khảo ý kiến chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.