Ngày 21 tháng 10 năm 2026, Novartis thông báo Ủy ban châu Âu đã phê duyệt Cosentyx cho người trưởng thành mắc viêm đa cơ dạng thấp (PMR) đáp ứng không đầy đủ với glucocorticoid hoặc tái phát trong quá trình giảm liều. Việc phê duyệt Cosentyx bổ sung một chỉ định mới cho thuốc miễn dịch học của công ty và đưa thuốc này trở thành chất ức chế interleukin-17A đầu tiên được cấp phép tại châu Âu cho bệnh lý này.
Điểm chính
- Phê duyệt áp dụng cho người trưởng thành đáp ứng không đầy đủ với glucocorticoid hoặc tái phát trong quá trình giảm liều.
- Novartis cho biết thử nghiệm REPLENISH Giai đoạn III cho thấy tỷ lệ thuyên giảm bền vững ở Tuần 52 cao gấp đôi so với giả dược.
- Các hồ sơ xin cấp phép chỉ định PMR vẫn đang được xem xét tại Hoa Kỳ và Nhật Bản.
Mục lục
- Phê duyệt Cosentyx nhắm đến một nhóm bệnh nhân PMR xác định
- Kết quả REPLENISH làm cơ sở cho việc cấp phép
- Mở rộng chỉ định, trong khi các hồ sơ khác vẫn chờ xem xét
- Kết luận
Phê duyệt Cosentyx nhắm đến một nhóm bệnh nhân PMR xác định
Thông báo phê duyệt của Ủy ban châu Âu của Novartis nêu rõ Cosentyx, còn được gọi là secukinumab, dành cho người trưởng thành có bệnh không được kiểm soát đầy đủ bằng glucocorticoid hoặc bệnh tái phát khi giảm liều các thuốc này. Vị thế đầu tiên trong nhóm chỉ áp dụng cho các thuốc ức chế IL-17A điều trị PMR tại châu Âu, chứ không phải cho tất cả các phương pháp điều trị bệnh này.
PMR là bệnh viêm thấp khớp ảnh hưởng đến người cao tuổi, thường gây đau và cứng ở vai, cổ và hông. Điều trị bằng steroid kéo dài hiện là tiêu chuẩn chăm sóc, nhưng tình trạng tái phát và các nguy cơ liên quan đến việc sử dụng lâu dài, bao gồm loãng xương và tiểu đường, khiến cần có thêm lựa chọn điều trị.
Phác đồ được phê duyệt kết hợp Cosentyx với liệu trình giảm liều glucocorticoid. Sau khi kết thúc liệu trình steroid, có thể tiếp tục dùng Cosentyx đơn trị liệu.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Liều khởi đầu cho PMR | 150 mg tiêm dưới da vào các Tuần 0, 1, 2, 3 và 4. |
| Liều duy trì | 150 mg mỗi tháng sau giai đoạn dùng liều khởi đầu. |
| Điều chỉnh liều | Có thể tăng liều duy trì lên 300 mg tùy theo đáp ứng lâm sàng. |
Kết quả REPLENISH làm cơ sở cho việc cấp phép
Việc phê duyệt dựa trên REPLENISH, một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, Giai đoạn III, đa quốc gia, được tiến hành tại 27 quốc gia. Người tham gia được dùng Cosentyx liều 300 mg hoặc 150 mg, hoặc giả dược, đồng thời trải qua liệu trình giảm liều steroid kéo dài 24 tuần.
Tiêu chí đánh giá chính của thử nghiệm so sánh tình trạng thuyên giảm bền vững ở Tuần 52 giữa nhóm Cosentyx liều 300 mg và nhóm giả dược. Novartis cho biết Cosentyx giúp tỷ lệ thuyên giảm bền vững cao gấp đôi so với giả dược, đồng thời các phát hiện về độ an toàn phù hợp với hồ sơ đã được xác lập của thuốc.
Nghiên cứu cũng đánh giá tình trạng thuyên giảm hoàn toàn bền vững, tổng mức phơi nhiễm với steroid và thời gian cho đến khi bệnh nhân lần đầu cần điều trị thay thế hoặc điều trị cứu nguy. Các chỉ số này phản ánh cả khả năng kiểm soát bệnh lẫn mức độ phụ thuộc vào steroid.
Mở rộng chỉ định, trong khi các hồ sơ khác vẫn chờ xem xét
Việc cấp phép mở rộng công dụng của một thuốc Novartis đã có trên thị trường, thay vì đưa ra một loại thuốc mới. Cosentyx đã được phê duyệt cho một số bệnh viêm qua trung gian miễn dịch, bao gồm vảy nến thể mảng, viêm khớp vảy nến và viêm tuyến mồ hôi mủ.
Quyết định về PMR mở rộng nhóm bệnh nhân đủ điều kiện điều trị tại châu Âu. Quyết định này không xác lập doanh thu hay lợi nhuận trong tương lai, và thông báo không định lượng mức đóng góp doanh thu dự kiến từ chỉ định mới.
Kết luận
Quyết định của châu Âu bổ sung PMR vào các chỉ định đã được phê duyệt của Cosentyx cho một nhóm người trưởng thành xác định. Những diễn biến pháp lý tiếp theo cần theo dõi là các hồ sơ vẫn đang được xem xét tại Hoa Kỳ và Nhật Bản; Novartis không đưa ra thời điểm ra quyết định.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết FinanceVelix này cung cấp thông tin chung, không phải tư vấn tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu hiện có tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm tra các thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
