Ngày 21 tháng 10 năm 2026, INmune Bio thông báo đã nộp bộ hồ sơ cuối cùng trước khi xin cấp phép lưu hành Ebstrocel lên Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh. Hồ sơ Ebstrocel được hoàn tất vào ngày 20 tháng 10, trước kế hoạch nộp đơn đầy đủ vào đầu tháng 2 năm 2027 và khả năng được phê duyệt tại Anh vào giữa năm 2027, tùy thuộc vào quá trình xem xét của cơ quan quản lý.
Điểm chính
- Hồ sơ đã nộp là bộ tài liệu trước khi nộp đơn, không phải đơn xin cấp phép lưu hành đầy đủ hay sự chấp thuận của cơ quan quản lý.
- INmune Bio cho biết chiến lược điều chỉnh tại Anh có thể giúp đẩy thời điểm phê duyệt tiềm năng lên sớm hơn khoảng sáu tuần.
- Kế hoạch nộp đơn tại Mỹ trong quý II năm 2027 phụ thuộc vào phản hồi từ cuộc họp với FDA.
Mục lục
- Hồ sơ Ebstrocel thay đổi chiến lược nộp đơn tại Anh
- Chuẩn bị hồ sơ tại Mỹ song song với quy trình tại Anh
- Tiến triển pháp lý không đồng nghĩa với việc được phép bán
- Kết luận
Hồ sơ Ebstrocel thay đổi chiến lược nộp đơn tại Anh
Lịch trình pháp lý đã điều chỉnh tại Anh của INmune Bio thay thế quy trình nộp hồ sơ cuốn chiếu theo từng giai đoạn, trước đây dự kiến bắt đầu vào cuối năm 2026, bằng một đơn xin cấp phép lưu hành đầy đủ với mục tiêu nộp vào đầu tháng 2 năm 2027. Công ty dự định hoàn thiện đơn sau khi nhận được phản hồi của MHRA về bộ hồ sơ trước khi nộp đơn.
Ban lãnh đạo cho biết sự thay đổi này xuất phát từ tiến độ sản xuất nhanh hơn dự kiến, trong đó có công việc về hóa học, sản xuất và kiểm soát. Việc nộp bộ hồ sơ đầy đủ nhằm tạo điều kiện để dữ liệu lâm sàng, sản xuất và chất lượng được đánh giá cùng nhau.
Công ty cho rằng cách tiếp cận đã điều chỉnh có thể rút ngắn khoảng sáu tuần lộ trình tiến tới khả năng được phê duyệt. Công ty dự kiến nhận phản hồi từ MHRA trong vòng ba đến sáu tháng sau khi nộp, nhưng ước tính này vẫn phụ thuộc vào việc xác nhận tính hợp lệ của hồ sơ, quá trình cơ quan xem xét và mọi yêu cầu cung cấp thêm thông tin.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Nền tảng điều trị | Tế bào mô đệm trung mô người có nguồn gốc từ dây rốn, đồng loài và được gộp từ nhiều người hiến. |
| Bệnh mục tiêu | Bệnh ly thượng bì bọng nước loạn dưỡng thể lặn, viết tắt là RDEB. |
| Cơ quan quản lý tại Anh | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe. |
| Đơn đăng ký tại Mỹ | Đơn xin cấp phép sinh phẩm, viết tắt là BLA. |
Chuẩn bị hồ sơ tại Mỹ song song với quy trình tại Anh
INmune Bio đã thuê các cố vấn pháp lý tại Mỹ có chuyên môn về bệnh hiếm để chuẩn bị và nộp đề nghị tổ chức cuộc họp Type B với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Tùy thuộc vào phản hồi từ cuộc họp này, công ty dự định nộp Đơn xin cấp phép sinh phẩm trong quý II năm 2027.
Công ty có thể xin phê duyệt theo quy trình thông thường hoặc quy trình tăng tốc, tùy trường hợp phù hợp. Giám đốc điều hành David Moss cho biết INmune Bio đang ưu tiên hồ sơ nộp FDA trước hồ sơ gửi Cơ quan Dược phẩm châu Âu, dựa trên các chỉ định Thuốc mồ côi và Bệnh nhi hiếm của Ebstrocel tại Mỹ.
Tiến triển pháp lý không đồng nghĩa với việc được phép bán
Ebstrocel, còn được gọi là CORDStrom, là liệu pháp tế bào đang được nghiên cứu nhằm điều trị bệnh ly thượng bì bọng nước loạn dưỡng thể lặn, một rối loạn da di truyền hiếm gặp và nghiêm trọng. Sản phẩm chưa được cơ quan quản lý phê duyệt.
Thông báo này thúc đẩy kế hoạch nộp hồ sơ của công ty, chứ không xác lập ngày ra mắt thương mại. Cả khung thời gian phê duyệt tại Anh lẫn mục tiêu nộp hồ sơ tại Mỹ đều là kỳ vọng của ban lãnh đạo, với tiến độ phụ thuộc vào phản hồi và quá trình xem xét của cơ quan quản lý.
Kết luận
Bước tiếp theo là nhận phản hồi của MHRA về bộ hồ sơ trước khi nộp đơn đã gửi, sau đó INmune Bio dự kiến nộp đơn đầy đủ tại Anh vào đầu tháng 2 năm 2027. Khả năng được phê duyệt vào giữa năm 2027 vẫn chỉ là mục tiêu có điều kiện, không phải cam kết của cơ quan quản lý.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết FinanceVelix này cung cấp thông tin chung, không phải tư vấn tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế dành riêng cho từng cá nhân. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư có rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm đăng tải và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm tra độc lập những thông tin quan trọng và tham vấn chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
