Cổ phiếu AnaptysBio tăng ngày 19 tháng 10 năm 2026, khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp phép nhanh cho Jemperli của GSK dùng cho một số người trưởng thành mắc ung thư trực tràng tiến triển tại chỗ. Quyết định này mở rộng phạm vi sử dụng đã được phê duyệt của thuốc do hai công ty hợp tác phát triển và được đưa ra sớm hơn bốn tháng so với ngày mục tiêu của FDA.
Điểm chính
- Phê duyệt áp dụng cho người trưởng thành mắc ung thư trực tràng giai đoạn II hoặc III có MSI-H hoặc dMMR.
- Mối liên hệ giữa AnaptysBio và Jemperli bắt nguồn từ một thỏa thuận cấp phép với TESARO, công ty sau đó được GSK mua lại.
- Quyết định quản lý mở rộng phạm vi sử dụng đã được phê duyệt của thuốc nhưng không xác lập khoản tăng doanh thu cụ thể cho AnaptysBio.
Mục lục
- Cổ phiếu AnaptysBio tăng cùng với quyết định phê duyệt
- Kết quả thử nghiệm xác định bằng chứng làm cơ sở cho chỉ định mới
- Kết luận
Cổ phiếu AnaptysBio tăng cùng với quyết định phê duyệt
Quyết định cấp phép nhanh của FDA áp dụng cho Jemperli, còn có tên là dostarlimab, dùng cho người trưởng thành mắc ung thư trực tràng tiến triển tại chỗ giai đoạn II hoặc III có tình trạng bất ổn vi vệ tinh cao (MSI-H) hoặc thiếu hụt sửa chữa bắt cặp sai (dMMR). Tình trạng này phải được xác định bằng xét nghiệm được FDA cho phép sử dụng đối với khối u đặc.
GSK có được quyền đối với Jemperli thông qua thương vụ mua lại TESARO trị giá 5,1 tỷ USD; TESARO trước đó đã được AnaptysBio cấp phép sử dụng thuốc. Chỉ định mở rộng mang lại cho GSK thêm một bối cảnh điều trị được phê duyệt để tiếp thị liệu pháp kháng PD-1 này.
Giá cổ phiếu tăng cùng thời điểm với thông báo quản lý, nhưng không có thông tin về tỷ lệ tăng hay giá đóng cửa. Bản thân quyết định phê duyệt cũng không định lượng khoản thanh toán cấp phép bổ sung hay doanh thu cho AnaptysBio.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Liều khuyến cáo | 500 mg tiêm tĩnh mạch mỗi ba tuần |
| Thời gian điều trị | Tối đa chín chu kỳ; ngừng sớm hơn nếu bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được |
| Đánh giá đáp ứng | Nội soi, MRI trực tràng và chụp CT ngực, bụng và khung chậu |
| Cảnh báo an toàn | Bao gồm các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, phản ứng liên quan đến truyền thuốc và độc tính đối với phôi thai |
Kết quả thử nghiệm xác định bằng chứng làm cơ sở cho chỉ định mới
FDA đánh giá hiệu quả trong AZUR-1, một thử nghiệm đa trung tâm, một nhánh, nhãn mở, có 154 bệnh nhân chưa từng được điều trị. Tiêu chí chính về hiệu quả là đáp ứng hoàn toàn lâm sàng được duy trì trong 12 tháng, đánh giá qua thẩm định độc lập tập trung.
Trong số 116 bệnh nhân có thể đánh giá theo thẩm định độc lập, tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn được duy trì là 47%, trong khi tỷ lệ đáp ứng khách quan là 79%. Đây là hai thước đo khác nhau: đáp ứng khách quan không nhất thiết đồng nghĩa với đáp ứng hoàn toàn được duy trì trong một năm.
Trong tổng số 154 bệnh nhân được điều trị, 110 người dùng dostarlimab đơn trị, không cần điều trị bổ sung và không bị bệnh tiến triển. Những bệnh nhân khác được phẫu thuật, điều trị toàn thân bổ sung hoặc xạ trị, hoặc có các kết quả khác. Vì vậy, không nên diễn giải các phát hiện này thành kết luận rằng mọi bệnh nhân đều tránh được điều trị tiếp theo.
FDA cũng xem xét một nghiên cứu riêng do các nhà điều tra chủ trì, với 50 bệnh nhân. Tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn lâm sàng được duy trì trong 12 tháng của nghiên cứu này là 93%; các kết quả đó thuộc về một nhóm bệnh nhân nghiên cứu riêng và không nên gộp với số liệu của AZUR-1.
Kết luận
Quyết định của Hoa Kỳ mở rộng nhóm bệnh nhân được phép điều trị bằng Jemperli sớm hơn dự kiến. Các cơ quan quản lý quốc tế vẫn đang xem xét, khiến những quyết định này trở thành diễn biến tiếp theo cần theo dõi; việc FDA phê duyệt không xác định kết quả của các quy trình đó.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết FinanceVelix này cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Các dữ kiện phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
