Ngày 16 tháng 10 năm 2026, Organon công bố kết quả tạm thời của thử nghiệm MIUDELLA, cung cấp dữ liệu dài hạn hơn về hiệu quả và độ an toàn của dụng cụ tử cung bằng đồng không chứa hormone. Các phát hiện này hỗ trợ hồ sơ đang được FDA xem xét nhằm kéo dài thời gian sử dụng lên sáu năm; MIUDELLA hiện được phê duyệt để ngừa thai trong tối đa ba năm.
Điểm chính
- Phân tích tạm thời ghi nhận tỷ lệ mang thai tích lũy trong sáu năm là 3.9%.
- Organon cho biết không có tín hiệu an toàn mới trong ba năm sử dụng bổ sung, trong khi chảy máu và đau vẫn là các biến cố bất lợi đáng lưu ý.
- FDA dự kiến đưa ra quyết định về thời hạn sử dụng dài hơn được đề xuất trong quý II năm 2027.
Mục lục
- Thử nghiệm MIUDELLA bổ sung bằng chứng về hiệu quả trong sáu năm
- Các phát hiện về an toàn bao gồm trường hợp ngừng nghiên cứu do chảy máu và đau
- Việc kéo dài thời hạn sử dụng được phê duyệt vẫn cần FDA xem xét
- Kết luận
Thử nghiệm MIUDELLA bổ sung bằng chứng về hiệu quả trong sáu năm
Thông báo kết quả tạm thời giai đoạn 3 của Organon mô tả một nghiên cứu tiền cứu, đơn nhánh đang diễn ra, do Sebela Women’s Health thực hiện tại 42 địa điểm ở Mỹ. Sebela dự kiến trình bày các phát hiện tại Hội nghị thường niên của Society of Family Planning ở San Francisco, diễn ra từ ngày 17 đến ngày 19 tháng 10 năm 2026.
Chỉ số Pearl tích lũy trong sáu năm là 0.93, với khoảng tin cậy 95% từ 0.62 đến 1.34. Chỉ số Pearl đo số trường hợp mang thai trên 100 phụ nữ trong một năm; chỉ số này khác với tỷ lệ mang thai tích lũy Kaplan-Meier, ở mức 3.9% sau sáu năm, với khoảng tin cậy 95% từ 2.7% đến 5.8%.
Nghiên cứu không có nhóm đối chứng, vì vậy các phát hiện không xác lập được tính ưu việt so với một biện pháp tránh thai khác. Việc theo dõi vẫn đang tiếp tục, và phân tích sáu năm bao gồm các nhóm nhỏ hơn trong số những người tham gia ban đầu thuộc quần thể đánh giá hiệu quả và an toàn.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Độ tuổi trong nghiên cứu | Nữ giới từ 17 đến 45 tuổi. |
| Quần thể đánh giá hiệu quả trong sáu năm | Kết quả được đánh giá ở 465 trong số 1,397 người tham gia đã đăng ký. |
| Quần thể đánh giá an toàn trong sáu năm | Kết quả được đánh giá ở 592 trong số 1,601 người tham gia đã đăng ký. |
| Thời gian trình bày dự kiến | Ngày 17 tháng 10 năm 2026, lúc 6 p.m. PT tại khu vực triển lãm của hội nghị. |
Các phát hiện về an toàn bao gồm trường hợp ngừng nghiên cứu do chảy máu và đau
Organon cho biết không ghi nhận tín hiệu an toàn mới trong ba năm sử dụng kéo dài bổ sung. Các biến cố bất lợi phát sinh trong quá trình điều trị được báo cáo trong thời gian tối đa sáu năm bao gồm chảy máu kinh nguyệt nhiều, đau bụng kinh và khó chịu vùng chậu.
Các biến cố bất lợi liên quan đến chảy máu và đau khiến 139 người tham gia, tương đương 8.7%, ngừng nghiên cứu trong năm thứ nhất và 11 người tham gia, tương đương 1.9%, ngừng nghiên cứu trong năm thứ sáu. Các tỷ lệ này mô tả những năm nghiên cứu riêng biệt, không phải tỷ lệ ngừng nghiên cứu tích lũy.
MIUDELLA có cảnh báo đóng khung về các biến chứng do đặt không đúng cách. Trước lần sử dụng đầu tiên, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phải hoàn thành thủ tục đăng ký và đào tạo theo Chương trình Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro bắt buộc; các cơ sở cấp phát hoặc đặt dụng cụ cũng phải đăng ký.
Việc kéo dài thời hạn sử dụng được phê duyệt vẫn cần FDA xem xét
FDA đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc mới bổ sung nhằm xin kéo dài thời hạn sử dụng MIUDELLA lên sáu năm. Việc tiếp nhận để xem xét không đồng nghĩa với phê duyệt; chỉ định hiện tại trong ba năm vẫn khác với thời hạn dài hơn được đánh giá trong phân tích tạm thời.
Tháng 6 năm 2026, Organon nhận được quyền cấp phép độc quyền toàn cầu đối với MIUDELLA từ Sebela Women’s Health. Đối với công ty, hồ sơ đang chờ xử lý liên quan đến việc kéo dài thời hạn sử dụng được phê duyệt cho một biện pháp tránh thai hiện có, chứ không phải xin phê duyệt ban đầu cho một sản phẩm mới.
Kết luận
Mốc tiếp theo theo lịch là buổi trình bày ngày 17 tháng 10, trong khi việc theo dõi nghiên cứu vẫn tiếp tục. Vấn đề quản lý lớn hơn là liệu FDA có phê duyệt việc sử dụng trong sáu năm hay không; cơ quan này dự kiến đưa ra quyết định trong quý II năm 2027.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên cá nhân hóa về tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia có đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
