Johnson & Johnson thông báo ngày 23 tháng 10 năm 2026 rằng Ủy ban châu Âu đã phê duyệt TECVAYLI đơn trị liệu cho người lớn mắc bệnh đa u tủy tái phát hoặc kháng trị đã nhận ít nhất một liệu pháp điều trị trước đó. Quyết định này đưa phương pháp điều trị đơn trị liệu vào bối cảnh điều trị hàng hai, mở rộng phạm vi sử dụng so với chỉ định trước đây tại châu Âu, vốn yêu cầu bệnh nhân đã trải qua ít nhất ba liệu pháp điều trị trước đó.
Điểm chính
- Phê duyệt này bổ sung lựa chọn teclistamab đơn trị liệu, có thể sử dụng ngay từ lần tái phát đầu tiên.
- MajesTEC-9 cho thấy nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong và nguy cơ tử vong riêng lẻ thấp hơn so với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn trong thử nghiệm.
- Nhãn thuốc cập nhật đưa vào lịch dùng thuốc hàng tháng từ tháng thứ bảy, đồng thời cho phép bệnh nhân đủ điều kiện chuyển sang lịch này sớm hơn.
Mục lục
- TECVAYLI đơn trị liệu mở rộng các lựa chọn điều trị hàng hai
- Bằng chứng Pha 3 cho thấy lợi ích sống còn
- Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn đi kèm với hiệu quả được cải thiện
- Lịch dùng thuốc cập nhật giúp giảm tần suất điều trị
- Kết luận
TECVAYLI đơn trị liệu mở rộng các lựa chọn điều trị hàng hai
Việc mở rộng chỉ định áp dụng cho teclistamab, được bán dưới tên TECVAYLI, dùng đơn trị liệu. Động thái này diễn ra sau khi Ủy ban châu Âu phê duyệt vào tháng 8 năm 2026 việc kết hợp teclistamab với daratumumab để sử dụng sớm nhất từ hàng hai.
Sự khác biệt này rất quan trọng vì hiện nay bác sĩ có thể lựa chọn cả phương pháp đơn trị liệu lẫn phối hợp sau lần điều trị đầu tiên của bệnh nhân. Đa u tủy là ung thư máu liên quan đến các tế bào plasma trong tủy xương; bệnh tái phát trở lại sau điều trị, còn bệnh kháng trị không đáp ứng đầy đủ với điều trị.
Teclistamab là kháng thể đặc hiệu kép dùng sẵn, được tiêm dưới da. Thuốc gắn với các mục tiêu BCMA và CD3 để chuyển hướng tế bào T tấn công tế bào đa u tủy.
| Chỉ số | Chi tiết |
|---|---|
| Tỷ lệ sống không tiến triển sau 18 tháng | 69.8% với teclistamab so với 26.9% với các phác đồ đối chứng. |
| Tỷ lệ sống còn toàn bộ sau 18 tháng | 79.2% với teclistamab so với 68.6% với các phác đồ đối chứng. |
| Đáp ứng hoàn toàn trở lên | 65.9% với teclistamab so với 16.8% với các phác đồ đối chứng. |
Bằng chứng Pha 3 cho thấy lợi ích sống còn
Phê duyệt này dựa trên MajesTEC-9, một nghiên cứu Pha 3 ngẫu nhiên đang diễn ra, có sự tham gia của bệnh nhân đã trải qua từ một đến ba liệu trình điều trị trước đó, bao gồm lenalidomide và kháng thể đơn dòng kháng CD38. Các phác đồ đối chứng là pomalidomide, bortezomib và dexamethasone, hoặc carfilzomib và dexamethasone.
Thông báo kết quả MajesTEC-9 tháng 5 năm 2026 của Johnson & Johnson nêu chi tiết mức giảm 71% nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong và mức giảm 40% nguy cơ tử vong với teclistamab so với các phác đồ đối chứng đó. Đây là mức giảm nguy cơ tương đối trong thời gian nghiên cứu, không phải tỷ lệ bệnh nhân được chữa khỏi.
Sau 18 tháng, thử nghiệm cũng cho thấy tỷ lệ sống không tiến triển và sống còn toàn bộ cao hơn, cùng với tỷ lệ bệnh nhân đạt đáp ứng hoàn toàn trở lên lớn hơn.
Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn đi kèm với hiệu quả được cải thiện
Công ty mô tả các phát hiện về an toàn là nhất quán với hồ sơ an toàn đã được xác lập của teclistamab. Tuy nhiên, biến cố bất lợi độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 84.9% số bệnh nhân dùng teclistamab, so với 76.3% ở nhóm dùng các phác đồ đối chứng. Biến cố bất lợi độ 5, tức gây tử vong, xảy ra ở mức 6.5% so với 3.5%; chỉ riêng các số liệu này không xác lập được mối quan hệ nhân quả với điều trị.
Nhiễm trùng độ 3 hoặc 4 phổ biến hơn với teclistamab, ở mức 41.6% so với 29.0%. Tỷ lệ nhiễm trùng độ 3 trở lên giảm theo thời gian. Thời gian điều trị trung vị cũng dài hơn với teclistamab: 13.1 tháng, so với 7.0 tháng khi áp dụng chăm sóc tiêu chuẩn.
Lịch dùng thuốc cập nhật giúp giảm tần suất điều trị
Nhãn thuốc cập nhật sẽ thay thế chỉ định đơn trị liệu và hướng dẫn dùng thuốc hiện hành. Nhãn mới đưa vào lịch dùng thuốc hàng tháng từ tháng thứ bảy trở đi, trong khi bệnh nhân đủ điều kiện có thể chuyển sang dùng thuốc hàng tháng sớm nhất từ tháng thứ ba.
Việc dùng thuốc thưa hơn có thể giảm số lần bệnh nhân đủ điều kiện phải đến cơ sở điều trị, dù thông báo không định lượng tác động này. Teclistamab vẫn thuộc diện cần theo dõi bổ sung theo yêu cầu của Cơ quan Dược phẩm châu Âu.
Kết luận
Phê duyệt này mở rộng danh mục phương pháp điều trị đa u tủy của Johnson & Johnson tại châu Âu cho bệnh nhân tái phát lần đầu. MajesTEC-9 vẫn đang được tiến hành, vì vậy dữ liệu theo dõi dài hạn hơn về khả năng sống còn và độ an toàn sẽ là bằng chứng tiếp theo cần theo dõi; thông báo không nêu ngày công bố dữ liệu cập nhật tiếp theo.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết FinanceVelix này cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; đầu tư luôn tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Các thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm tra các thông tin quan trọng và tham khảo ý kiến chuyên gia có đủ năng lực khi cần. Việc nhắc đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự xác nhận hay khuyến nghị.
