Kết quả thử nghiệm Sac-TMT do Kelun-Biotech công bố ngày 24 tháng 10 năm 2026 cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận là 68% khi thuốc được kết hợp với pembrolizumab ở 40 bệnh nhân ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển chưa từng được điều trị trước đó và không đủ điều kiện dùng cisplatin. Kết quả nghiên cứu Giai đoạn II ủng hộ việc tiếp tục phát triển, mặc dù 63% bệnh nhân gặp biến cố bất lợi liên quan đến điều trị ở cấp độ 3 trở lên.
Điểm chính
- Thời gian đáp ứng trung vị là 19,4 tháng sau thời gian theo dõi trung vị 22,8 tháng.
- Biến cố bất lợi liên quan đến điều trị khiến 8% bệnh nhân phải ngừng sac-TMT vĩnh viễn; không có trường hợp tử vong nào.
- Kelun-Biotech cho biết các kết quả này ủng hộ việc khởi động nghiên cứu Giai đoạn III toàn cầu TroFuse-055.
Mục lục
- Kết quả thử nghiệm Sac-TMT trên 40 bệnh nhân chưa từng điều trị
- Các phát hiện về an toàn làm giảm nhẹ ý nghĩa của kết quả đáp ứng
- Quá trình phát triển tiếp nối quan hệ đối tác giữa Kelun-Biotech và MSD
- Kết luận
Kết quả thử nghiệm Sac-TMT trên 40 bệnh nhân chưa từng điều trị
Kết quả đến từ nhóm B của nghiên cứu giỏ đa trung tâm, quốc tế, nhãn mở Giai đoạn II MK-2870-002/SKB264-II-06. Những người tham gia mắc ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển tại chỗ hoặc di căn, chưa từng được điều trị toàn thân và không đủ điều kiện dùng cisplatin.
Giáo sư Xiaojie Bian của Trung tâm Ung thư thuộc Bệnh viện Hoa Sơn, Đại học Phúc Đán, đã trình bày thông tin cập nhật tại Đại hội của Hiệp hội Ung thư Nội khoa châu Âu ở Madrid. Ngày chốt dữ liệu là 26 tháng 1 năm 2026, tức vài tháng trước khi thông tin được trình bày vào tháng 10.
Thời gian sống không tiến triển trung vị, tức khoảng thời gian trước khi bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân tử vong, là 11,2 tháng. Thời gian sống toàn bộ trung vị chưa đạt được tại thời điểm chốt dữ liệu, do đó nghiên cứu chưa xác lập được ước tính này.
Đáp ứng được ghi nhận ở các mức biểu hiện TROP2 và PD-L1 khác nhau. Tuy nhiên, quy mô nhóm nhỏ và việc không có kết quả so sánh với nhóm đối chứng được báo cáo đồng nghĩa với việc các kết quả này không chứng minh được liệu phác đồ kết hợp có vượt trội hơn một phương pháp điều trị khác hay không.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Liều Sac-TMT | 4 mg/kg hoặc 5 mg/kg, kết hợp với pembrolizumab |
| Tỷ lệ kiểm soát bệnh được xác nhận | 88% |
| Độ bất định về thời gian sống không tiến triển | Khoảng tin cậy 95%: 5,8 tháng đến chưa đạt |
| Độ bất định về thời gian sống toàn bộ | Khoảng tin cậy 95%: 17,2 tháng đến chưa đạt |
Các phát hiện về an toàn làm giảm nhẹ ý nghĩa của kết quả đáp ứng
Biến cố bất lợi liên quan đến điều trị phổ biến nhất ở cấp độ 3 trở lên là thiếu máu, giảm số lượng bạch cầu trung tính và viêm miệng. Những phát hiện này cho thấy độc tính là yếu tố quan trọng cần xem xét bên cạnh hoạt tính chống khối u của phác đồ kết hợp.
Một số ít bệnh nhân bị độc tính ở bề mặt mắt; tất cả các trường hợp đều ở cấp độ 2 trở xuống. Không ghi nhận bệnh phổi kẽ hoặc viêm phổi, và không có biến cố bất lợi liên quan đến điều trị nào gây tử vong.
Kelun-Biotech mô tả hồ sơ an toàn là có thể kiểm soát được và phù hợp với hồ sơ đã biết của từng loại thuốc. Nhận định này đi kèm với, chứ không thay thế, tần suất biến cố bất lợi cấp độ cao đã được báo cáo.
Quá trình phát triển tiếp nối quan hệ đối tác giữa Kelun-Biotech và MSD
Sacituzumab tirumotecan, còn được gọi là sac-TMT, SKB264 hoặc MK-2870, là một liên hợp kháng thể-thuốc nhắm mục tiêu TROP2. Mô tả của MSD về sacituzumab tirumotecan giải thích rằng thuốc này liên kết một kháng thể nhắm mục tiêu TROP2 với hoạt chất mang có nguồn gốc từ belotecan. Pembrolizumab, được bán dưới tên Keytruda, là kháng thể kháng PD-1 của MSD.
Tháng 5 năm 2022, Kelun-Biotech cấp phép cho MSD các quyền độc quyền phát triển, sử dụng, sản xuất và thương mại hóa sac-TMT bên ngoài Trung Quốc Đại lục. Công ty cho biết sac-TMT đã có bốn chỉ định được phê duyệt tại Trung Quốc, bao gồm một số bối cảnh điều trị ung thư vú và ung thư phổi cụ thể; các phê duyệt đó không liên quan đến phác đồ kết hợp điều trị ung thư biểu mô đường tiết niệu được nghiên cứu tại đây.
Công ty cho biết dữ liệu Giai đoạn II ủng hộ việc khởi động nghiên cứu Giai đoạn III toàn cầu TroFuse-055, có mã định danh NCT07829783. Thông báo không nêu ngày bắt đầu hay thời gian dự kiến công bố kết quả.
Kết luận
Thử nghiệm Sac-TMT cung cấp bằng chứng về hoạt tính chống khối u trong một nhóm nhỏ bệnh nhân ung thư biểu mô đường tiết niệu chưa từng được điều trị, đồng thời ghi nhận độc tính đáng kể ở cấp độ cao. Bước phát triển tiếp theo mà Kelun-Biotech nêu ra là nghiên cứu Giai đoạn III toàn cầu TroFuse-055; thông báo không nêu thời gian triển khai.
Đọc thêm tin tức
Miễn trừ trách nhiệm
Bài viết FinanceVelix này cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế dành riêng cho từng cá nhân. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư có rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự xác minh thông tin quan trọng và tham khảo ý kiến chuyên gia có trình độ khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
