Ultomiris 的批准使阿斯利康的 Alexion 罕見病部門在美國獲得一項減少原發性免疫球蛋白 A 腎病（IgAN）成人蛋白尿的適應症。阿斯利康於 2026 年 10 月 21 日宣布 FDA 的決定，而該療法減緩腎功能衰退的能力仍在調查中。
重點摘要
- 美國FDA批准Ultomiris（又稱ravulizumab）用於減少原發性IgAN成人的蛋白尿。
- 中期分析顯示，34週後蛋白尿減少率較安慰劑減少43.4%。
- 目前進行中的I CAN III期臨床試驗仍在探討該藥物是否能減緩腎功能衰退。
目錄
Ultomiris 的核准取決於蛋白尿結果
在一項中期分析中，烏托米利斯在34週後，與安慰劑相比，將腎臟病進展的替代標記蛋白尿降低了43.4%。
該結果與長期腎臟結果的區別很重要：該核查涵蓋的是蛋白尿減少，而非已證實能減緩腎功能衰退的能力。這個問題仍是持續進行中的 I CAN 第三期臨床試驗的一部分。
原發性IgAN使患者腎臟疾病惡化的風險增加。這項新適應症讓Alexion在試驗期間能針對成人患者進行治療。
阿斯利康的財務快照
此決定涉及阿斯利康的罕見病產品組合，包括補充抑制劑藥物Soliris與Ultomiris。公司同時涵蓋腫瘤學、心血管、腎臟、代謝、呼吸及免疫學治療。
阿斯利康的報價為168.45美元，市值為2621.1億美元。
阿斯利康的股息殖利率為1.76%，派息比率為16%，三年股息成長率為負0.4%。
結論
FDA的決定確立了Ultomiris在原發性IgAN成人中蛋白質尿減少的適應症。該益處是否會轉化為腎功能衰退放緩，仍在進行中的第三期臨床試驗中仍有爭議。
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