Phathom Pharmaceuticals 於 2026 年 10 月 26 日表示，美國食品藥物管理局（FDA）已開設公開意見徵詢檔案，徵求外界對 VOQUEZNA 專屬權益相關法律與監管問題的意見。這些問題源自一宗訴訟，該訴訟是在 FDA 駁回一項以該錠劑為參照藥品的學名藥申請後提起。

重點摘要

  • FDA 此前認定 VOQUEZNA 的專屬權益期限為 10 年，至 2032 年 5 月 3 日止。
  • BDR Pharmaceuticals 在其簡化新藥申請遭駁回後，對 FDA 提起訴訟。
  • 該公開意見徵詢檔案的意見提交期限為 2026 年 11 月 23 日。

VOQUEZNA 專屬權益爭議的關鍵所在

2025 年 6 月 6 日，FDA 核准了 Phathom 提出的公民請願，並同意 VOQUEZNA 錠劑享有 10 年新化學實體專屬權益，至 2032 年 5 月 3 日止。此後，BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. 在 FDA 駁回其簡化新藥申請後，提起訴訟，質疑這項決定。

Phathom 表示，若挑戰成功，專屬權益期限可能縮短，FDA 也可能比目前預期更早受理並可能核准以 VOQUEZNA 錠劑為參照的申請。該公司亦提醒，FDA 可能重新審議、修改或推翻先前的決定。這次更新並未宣布決定有任何變更。

Phathom 計劃提交意見並尋求介入訴訟

編號為 FDA-2026-N-13038 的 FDA 公開意見徵詢檔案，旨在徵求外界對 BDR 在訴訟中提出問題的意見。Phathom 執行長 Steve Basta 表示，公司認為 FDA 作出了正確決定，並將透過提交意見及參與任何適當的法院程序，為自身立場提出論據。

Phathom 已提出聲請，要求介入 BDR 的訴訟。另一家自稱為申請人的公司 Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS 已通知法院，表示其有一宗相關案件尚待審理，並打算尋求與 BDR 案件合併審理。

Phathom 在美國銷售 VOQUEZNA 錠劑，用於治療某些胃腸道疾病。該公司表示，訴訟的時間安排與結果仍不確定。

下一個重要節點

下一個已確認的重要節點，是 FDA 公開意見徵詢檔案的意見提交截止日期：2026 年 11 月 23 日。

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