該公司於 2026 年 10 月 25 日表示，HUTCHMED 試驗結果顯示，與化療相比，ORPATHYS 合併 TAGRISSO 可改善特定晚期肺癌患者群體的生存情況。第三期 SAFFRON 研究針對接受 TAGRISSO 治療後病情惡化的患者，測試這種合併療法。

重點摘要

  • 與含鉑化療相比，該合併療法使疾病惡化或死亡的風險降低 45%。
  • 合併療法組的整體存活期中位數為 17.8 個月，化療組則為 12.9 個月。
  • 美國申請已提交，歐洲和日本的申請也在推進中。

HUTCHMED 試驗結果與患者群體

SAFFRON 納入 338 名局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，其腫瘤帶有 EGFR 突變，且 MET 過度表現或擴增程度較高。所有患者在接受 TAGRISSO 一線或二線治療後均曾出現疾病惡化。

患者接受 ORPATHYS（又稱 savolitinib）加 TAGRISSO，或雙藥含鉑化療。試驗的主要終點為無惡化存活期，整體存活期則為關鍵次要終點。

與化療相比，該合併療法使死亡風險降低 32%。無惡化存活期衡量患者在疾病未惡化的情況下存活多久；整體存活期則衡量患者進入研究後存活多久。

項目詳情
分組患者人數171 人接受 ORPATHYS 加 TAGRISSO；167 人接受化療。
無惡化存活期中位數合併療法組為 7.6 個月，化療組為 5.4 個月。
12 個月時未出現疾病惡化合併療法組估計為 36%，化療組為 10%。
整體存活期中位數合併療法組為 17.8 個月，化療組為 12.9 個月。
12 個月時仍存活合併療法組估計為 70%，化療組為 53%。

安全性結果與監管狀況

合併療法組有 64% 的患者發生任何原因所致、治療期間出現的 3 級或以上不良事件；化療組則為 63%。兩組治療暴露時間中位數分別為 8.5 個月和 3.5 個月。HUTCHMED 表示，安全性特徵與這些藥物已知的安全性特徵一致，且未發現新的安全性疑慮。

HUTCHMED 表示，已向美國食品藥物管理局提交該合併療法的新藥申請，適用於局部晚期或轉移性疾病患者；其腫瘤 MET 過度表現或擴增程度較高，且在 EGFR 抑制劑治療期間或之後病情惡化。歐洲和日本的申請正持續推進。

該合併療法已在中國獲准用於較狹窄的患者群體：EGFR 突變陽性的非鱗狀細胞肺癌患者，其病情在 EGFR 抑制劑治療後惡化且帶有 MET 擴增。該療法也已在瑞士取得適用於特定患者群體的臨時授權。

發表與開發合作

SAFFRON 結果於馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會年會上發表，並同步刊登於《新英格蘭醫學雜誌》。存活數據的截止日期為 2026 年 7 月 6 日。

ORPATHYS 由 HUTCHMED 與 AstraZeneca 共同開發，並由 AstraZeneca 商業化。

下一個里程碑

另一項第三期研究 SANOVO 評估該合併療法用於中國尚未接受治療患者的療效，原定於 2026 年 10 月 26 日在年會上發表。

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