2026年10月25日公布的 Givastomig 試驗結果顯示，在接受 NovaBridge Biosciences 選定劑量，並合併 nivolumab 與化療的29名可評估患者中，客觀反應率為79%。該公司表示，已選定8 mg/kg劑量作進一步開發，並與美國食品藥物管理局就第三期研究設計達成共識。

重點摘要

  • 持續進行的第一b期分析涵蓋兩個劑量組的71名患者，其中29名在選定劑量下可評估療效。
  • NovaBridge 報告稱，沒有任何第四級或第五級治療相關不良事件被歸因於 givastomig。
  • 該公司計劃於11月2日舉行投資人網路直播，討論相關數據及其開發策略。

選定劑量下的 Givastomig 試驗結果

NovaBridge 在馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會年會上公布最新結果。該研究正在測試 givastomig 合併 nivolumab 與化療，作為 HER2 陰性轉移性胃食道腺癌的一線治療。

這項分析的數據截至2026年8月6日，涵蓋8 mg/kg及12 mg/kg劑量組的患者。在選定的8 mg/kg劑量下，29名可評估療效的患者中有23人出現客觀反應，28人病情受到控制。中位追蹤時間為17.8個月。

該公司另報告，腫瘤 CLDN18.2 表現量至少75%的患者，客觀反應率為82%；表現量介於1%至74%的患者，客觀反應率為75%。合併治療的結果無法單獨辨別 givastomig 的效果。

項目詳情
客觀反應率79%（8 mg/kg劑量下，29名可評估療效患者中有23名）
疾病控制率97%（8 mg/kg劑量下，29名可評估療效患者中有28名）
中位反應持續時間8 mg/kg劑量下為15.2個月
中位無惡化存活期8 mg/kg劑量下為16.9個月

安全性與開發計畫

NovaBridge 表示，除胃炎外，免疫相關不良事件並不常見；胃炎病例大多為第二級。該公司根據整體療效、安全性及追蹤數據，選定8 mg/kg劑量。

該公司表示，與 FDA 的討論為其規劃中的第三期策略提供了參考，包括預定患者族群、劑量及主要終點。Givastomig 已獲孤兒藥及快速通道資格；這些資格及對研究設計達成共識，均不構成藥品核准。

該公司表示，Givastomig 也正在一項全球性隨機分配第二期研究中接受評估。

下一個里程碑

NovaBridge 將於2026年11月2日美東時間上午8:00舉行投資人網路直播，討論研究結果及其註冊開發策略。

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