FDA 警告 Amgen，該公司提交的 Vectibix 廣告具有誤導性，因為廣告遺漏了風險資訊，以及這款抗癌藥物核准用途的限制。Amgen 表示，提交的是錯誤草稿，從未公開發布，並已提交正確的廣告供 FDA 審查。

重點摘要

  • FDA 的警告信日期為 2026 年 8 月 12 日；Amgen 對提交情況的說明則於 10 月 28 日報導。
  • 該機構要求 Amgen 在收到信函後 15 個工作日內以書面回覆。

Vectibix 廣告為何遭警告

該 FDA 警告信 指出，影片描述了 Vectibix 的效益，卻完全沒有提及任何風險資訊。該機構表示，這造成了該藥物安全性的誤導性印象。Vectibix 也稱為 panitumumab，用於治療某些轉移性大腸直腸癌患者。

FDA 指出，Vectibix 帶有皮膚毒性的黑框警告，且還有其他嚴重、可能致命的風險，包括輸注反應和肺部疾病。

該機構還表示，影片未充分說明該藥物核准的適應症及其使用限制。例如，信函指出，若患者的 RAS 突變狀態未知，Vectibix 不適用於治療轉移性大腸直腸癌。

Amgen 的回應與 FDA 的要求

Amgen 表示，提交給 FDA 的版本是錯誤草稿，從未公開發布。該公司表示，公開發送的廣告包含必要的安全資訊，且已提交正確的宣傳材料供 FDA 審查。

FDA 要求 Amgen 回應其疑慮、找出其他包含類似陳述的宣傳內容，並提出更正溝通計畫。信函警告，若未能充分處理違規情事，可能會導致法律行動。

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