諾和北樂於2026年10月20日宣布，其研究性肥胖治療CagriSema在針對第三期REDEFINE 1試驗的女性分析中，68週後平均體重減輕達25.0%。CagriSema的結果假設患者持續接受治療，且未使用其他減重療法;這些結果來自探索性分析，而非新的獨立試驗。
重點摘要
- 在治療依從性假設下，女性使用CagriSema的平均體重減輕率為25.0%，安慰劑組則為3.0%。
- 另一項探索性分析發現，絕經前、圍絕經期及更年期後組皆有體重減輕。
- CagriSema 在美國尚未獲准，預計 FDA 將於 2026 年第四季做出決定。
目錄
CagriSema 結果為 REDEFINE 1 試驗增添了細節
這些發現於2026年於聖地牙哥舉行的更年期學會年會上發表。 諾和諾德宣布的REDEFINE 1分析描述 了兩次事後評估，意即研究人員在試驗後檢視資料，而非進行獨立前瞻性研究。
第一份分析涵蓋所有2,309名REDEFINE 1的女性。第68週時，估計使用CagriSema的平均減重為25.0%，相比之下，單用semaglutide為19.0%，單用cagrilintide為13.4%，安慰劑為3.0%。
CagriSema 將 2.4 毫克 semaglutide（GLP-1 受體激動劑）與 2.4 毫克長效澱粉類物 cagrilintide 結合，注射一次。與各成分的比較提供組合結果的背景，而非僅測量安慰劑效果。
這項為期68週的基礎試驗招募了3,417名肥胖或超重且至少有一項相關疾病的成人，且無第二型糖尿病。僅限女性的發現不應視為整個試驗族群的結果。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 更年期前女性 | 第68週估計減重：CagriSema組減重26.7%，安慰劑組2.1%。 |
| 圍絕經期女性 | 估計第68週減重：CagriSema組減重24.8%，安慰劑組1.7%。 |
| 絕經後女性 | 估計在第68週減重：CagriSema減重23.1%，安慰劑減2.6%。 |
更年期的研究結果具有重要的研究限制
第二項分析評估了1,902名因更年期狀態接受CagriSema或安慰劑的女性。在下方三個生殖階段組別中，CagriSema的估計減重幅度更大。
然而，更年期狀態的判定是在事後根據年齡、病史及記錄的症狀來判斷。此評估並非基於前瞻性生殖分期或生化確認。使用荷爾蒙治療的女性則分別評估。
這兩種分析均採用療效估計：在理想情境下，所有患者持續治療且未接受其他減重療法，預估結果。因此，這些數據不應被視為平均結果，無論是否停止治療。
Novo 將探索性分析描述為假設產生。分析的主要作者、梅奧診所 Alix 醫學院助理教授 Maria D. Hurtado Andrade 表示，兩組之間的數值差異促使我們進一步研究生殖老化如何影響減重結果。
安全性發現與FDA即將決定的決定
整體REDEFINE 1試驗中，5.9%的CagriSema參與者因不良事件停止治療，接受安慰劑者為3.5%。胃腸不良事件分別為79.6%與39.9%，且多為短暫且嚴重程度輕至中度。
Novo 於 2025 年 12 月向美國食品藥物管理局（FDA）提交了 CagriSema 體重管理新藥申請。公司預計於 2026 年第四季做出決定。CagriSema 尚未獲准在美國使用，其安全性與療效尚未確定。
結論
這些分析提供了更多關於 CagriSema 對女性影響的證據，但其事後設計及治療依從性的假設限制了可得結論。下一個確定的監管里程碑是 Novo 預期於 2026 年第四季的 FDA 決定。
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