Supernus于2026年10月21日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认ONAPGO可用于治疗成人晚期帕金森病的运动波动，并具有独占权。该公司还表示，已提交申请，寻求获批由第二家供应商供应该疗法。
要点
- 七年孤儿药独占期自ONAPGO于2025年2月3日获FDA批准之日起算。
- Supernus已提交补充新药申请，寻求批准第二家ONAPGO供应商。
- 公司仍预计该供应商可能于2027年年中获批。
目录
ONAPGO独占期自首次获批之日起算
FDA确认的独占权适用于ONAPGO（盐酸阿扑吗啡），用于治疗成人晚期帕金森病的运动波动。七年期限自该疗法于2025年2月3日获批之日起算，而非自最新公告发布之日起算。
Supernus称，ONAPGO是首款且唯一一款获批用于该适应症的皮下阿扑吗啡输注装置。公司表示，FDA的孤儿药认定计划旨在支持开发治疗方案，以应对每年影响美国20万名或更少患者的疾病。
第二家供应商申请等待FDA采取行动
Supernus表示，其补充新药申请旨在寻求FDA批准第二家ONAPGO供应商。公司维持此前预期，认为该供应商可能于2027年年中获批；这一监管步骤目前尚未完成。
总裁兼首席执行官Jack Khattar表示，公司已解决年初出现的供应问题。他称，提交第二家供应商申请是公司努力确保患者能够持续获得该疗法的又一步骤。
公告指出，监管部门批准第二家供应商生产ONAPGO的时间以及能否获得批准，都是影响公司前瞻性陈述的不确定因素。
结论
公告确认，ONAPGO的独占期自其首次获批之日起算；与此同时，拟议中的第二家供应商仍待FDA批准。
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