Idorsia已在一项旨在支持更新美国QUVIVIQ标签的研究中招募首批患者。该公司希望处方信息纳入这款失眠药物对日间功能的影响。这家瑞士制药商于2026年10月27日宣布了患者入组消息。

要点

  • III期Dari-Dream研究将比较50 mg剂量的QUVIVIQ与安慰剂。
  • 该试验的主要终点是主观总睡眠时间；日间症状是次要评估指标之一。
  • Idorsia预计将在2028年公布结果。

QUVIVIQ标签更新有待进一步证据支持

Idorsia表示，在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论后，公司设计了Dari-Dream研究，以进一步明确日间结局，并支持将其纳入美国处方信息。该公告并不代表标签变更已获批准。

该公司表示，其早期III期项目发现，50 mg剂量在警觉性与认知、情绪和嗜睡等指标上均有所改善。公司称，这些发现已反映在多个国家的处方信息中，包括欧洲各地。

新研究将如何开展

Dari-Dream是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为患有失眠障碍的成人和老年人。约344名参与者将被分配每晚一次接受50 mg QUVIVIQ（也称为daridorexant）或安慰剂治疗，疗程为三个月。

主要终点将衡量主观总睡眠时间的变化。关键次要终点包括《失眠日间症状与影响问卷》的嗜睡维度和总分，该问卷用于评估失眠造成的日间影响。

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