Phathom Pharmaceuticals于2026年10月26日表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已就VOQUEZNA独占权相关的法律和监管问题设立公开意见征集档案。相关问题源于一宗诉讼；此前，FDA驳回了一项以该片剂为参照药的仿制药申请，随后引发了这起诉讼。

要点

  • FDA此前认定VOQUEZNA享有10年独占期，至2032年5月3日届满。
  • BDR Pharmaceuticals的简略新药申请遭驳回后，对FDA提起了挑战。
  • 该档案的公众意见提交截止日期为2026年11月23日。

VOQUEZNA独占权面临哪些风险

2025年6月6日，FDA批准了Phathom提交的公民请愿，并同意VOQUEZNA片剂享有10年的新化学实体独占期，至2032年5月3日届满。此后，BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd.在FDA驳回其简略新药申请后提起诉讼，质疑这一决定。

Phathom表示，若挑战成功，独占期可能缩短，FDA也可能提前受理并有可能批准以VOQUEZNA片剂为参照的申请。该公司还提醒，FDA可能重新考虑、修改或推翻此前的决定。本次更新未宣布决定有任何变化。

Phathom计划提交意见并申请介入诉讼

FDA编号为FDA-2026-N-13038的意见征集档案，就BDR在诉讼中提出的问题征求意见。Phathom首席执行官Steve Basta表示，公司认为FDA作出了正确决定，并将通过意见提交以及任何适当的法院程序陈述立场。

Phathom已申请介入BDR提起的诉讼。另一名声称为申请人的Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS已通知法院，其有一起相关案件正在审理，并打算申请将该案与BDR的案件合并审理。

Phathom在美国销售VOQUEZNA片剂，用于治疗某些胃肠道疾病。该公司表示，诉讼的时间安排和结果仍不确定。

下一个里程碑

下一个已确认的里程碑是2026年11月23日，这是提交FDA意见征集档案公众意见的截止日期。

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