公司于2026年10月25日表示，HUTCHMED试验结果显示，与化疗相比，ORPATHYS联合TAGRISSO可改善特定晚期肺癌患者群体的生存。III期SAFFRON研究在接受TAGRISSO治疗后疾病进展的患者中测试了这一联合疗法。

要点

  • 与含铂化疗相比，该联合疗法使疾病进展或死亡风险降低45%。
  • 该联合疗法的总生存期中位数为17.8个月，化疗组为12.9个月。
  • 美国申请已提交，欧洲和日本的申报工作正在推进。

HUTCHMED试验结果及患者群体

SAFFRON研究纳入338名局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，其肿瘤存在EGFR突变，且MET过表达或扩增水平较高。所有患者在接受TAGRISSO一线或二线治疗后均出现疾病进展。

患者接受ORPATHYS（又称savolitinib）联合TAGRISSO治疗，或接受含铂双药化疗。该试验的主要终点为无进展生存期，总生存期为关键次要终点。

与化疗相比，该联合疗法使死亡风险降低32%。无进展生存期衡量患者在疾病恶化前的生存时间；总生存期衡量患者入组后存活的时间。

项目详情
患者分组171人接受ORPATHYS联合TAGRISSO治疗；167人接受化疗。
无进展生存期中位数联合疗法组为7.6个月，化疗组为5.4个月。
12个月时无进展生存率联合疗法组估计为36%，化疗组为10%。
总生存期中位数联合疗法组为17.8个月，化疗组为12.9个月。
12个月时存活率联合疗法组估计为70%，化疗组为53%。

安全性结果及监管进展

联合疗法组中，64%的患者发生了任何原因导致的3级或以上治疗期间不良事件；化疗组这一比例为63%。两组治疗暴露时间中位数分别为8.5个月和3.5个月。HUTCHMED表示，安全性特征与已知药物特征一致，未发现新的安全性问题。

HUTCHMED表示，已向美国食品药品监督管理局提交该联合疗法的新药申请，适用人群为局部晚期或转移性疾病患者，其肿瘤MET过表达或扩增水平较高，且在EGFR抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。欧洲和日本的申报工作正在推进。

该联合疗法已在中国获批，用于EGFR突变阳性非鳞状细胞肺癌患者中一个范围更窄的群体，这些患者在EGFR抑制剂治疗后出现疾病进展，且存在MET扩增。该疗法还在瑞士获得了针对特定患者群体的临时许可。

研究结果发布及开发合作

SAFFRON研究结果在马德里举行的欧洲肿瘤内科学会大会上发布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。生存数据截止日期为2026年7月6日。

ORPATHYS由HUTCHMED与阿斯利康共同开发，并由阿斯利康负责商业化。

下一项里程碑

另一项III期研究SANOVO评估该联合疗法在中国既往未经治疗患者中的效果，原定于2026年10月26日在大会上发布研究结果。

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