2026年10月25日公布的Givastomig试验结果显示，在29名可评估患者中，接受NovaBridge Biosciences选定剂量并联合纳武利尤单抗和化疗的患者客观缓解率为79%。该公司表示，已选定8 mg/kg剂量用于进一步开发，并已与美国食品药品监督管理局（FDA）就一项III期研究设计达成一致。

要点

  • 正在进行的Ib期分析纳入了两个剂量队列的71名患者，其中选定剂量组有29名患者可评估疗效。
  • NovaBridge报告称，未发现归因于givastomig的4级或5级治疗相关不良事件。
  • 该公司计划于11月2日举行投资者网络直播，讨论这些数据及其开发战略。

选定剂量下的Givastomig试验结果

NovaBridge在马德里举行的欧洲肿瘤内科学会大会上公布了更新后的结果。该研究正在测试givastomig联合纳武利尤单抗和化疗，作为HER2阴性转移性胃食管腺癌的一线治疗。

这项分析的数据截至2026年8月6日，纳入了8 mg/kg和12 mg/kg剂量队列的患者。在选定的8 mg/kg剂量组中，29名可评估疗效的患者有23名出现客观缓解，28名患者病情得到控制。中位随访时间为17.8个月。

该公司还报告称，肿瘤CLDN18.2表达率至少为75%的患者客观缓解率为82%，表达率在1%至74%之间的患者客观缓解率为75%。联合治疗的结果无法单独确定givastomig的作用。

项目详情
客观缓解率79%（8 mg/kg剂量组29名可评估疗效患者中有23名）
疾病控制率97%（8 mg/kg剂量组29名可评估疗效患者中有28名）
中位缓解持续时间8 mg/kg剂量组为15.2个月
中位无进展生存期8 mg/kg剂量组为16.9个月

安全性与开发计划

NovaBridge表示，除胃炎外，免疫相关不良事件并不常见，且大多数胃炎为2级。该公司根据疗效、安全性和随访数据的综合情况选定了8 mg/kg剂量。

该公司表示，与FDA的讨论为其计划中的III期战略提供了依据，包括目标患者群体、剂量和主要终点。Givastomig已获得孤儿药和快速通道资格认定；这些资格认定以及就研究设计达成一致均不构成药品获批。

该公司表示，givastomig也正在一项全球性随机II期研究中接受评估。

下一里程碑

NovaBridge将于2026年11月2日美国东部时间上午8:00举行投资者网络直播，讨论研究结果及其注册开发战略。

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